從“跟隨者”到“原創(chuàng)者”

我國企業(yè)提出的首個新冠相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)立項

本報訊 （記者徐 風(fēng)）6月7日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）公布高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)正式立項，并由北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)）專家陳興文擔(dān)任該項目負(fù)責(zé)人。

據(jù)介紹，今年2月，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)出《關(guān)于公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知》，BMC怡和嘉業(yè)提出高流量呼吸治療設(shè)備國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)同步制定的想法，得到了國家標(biāo)準(zhǔn)委、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）秘書處的大力支持。

據(jù)了解，高流量呼吸治療設(shè)備從2014 年在中國內(nèi)地開始應(yīng)用，短短幾年內(nèi)在臨床上得到快速普及，其臨床療效得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，國際著名雜志近些年來也相繼發(fā)表了多篇大樣本前瞻性臨床研究，證明了高流量呼吸治療設(shè)備在低血氧癥和輕中度單純低氧性呼吸衰竭（Ⅰ型和II型呼吸衰竭）的治療價值。由于高流量呼吸治療設(shè)備在全球上市時間并不長，國內(nèi)和國際均沒有專門針對高流量呼吸治療設(shè)備制定標(biāo)準(zhǔn)。今年年初突發(fā)新冠肺炎疫情后，國內(nèi)對此類設(shè)備的需求有了爆發(fā)式增長，對此設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的需求也隨之迅速提高。

總部位于北京的BMC怡和嘉業(yè)成立于2001年，致力于提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。經(jīng)過近20年的不懈努力，BMC怡和嘉業(yè)65%的產(chǎn)品出口到包括歐美發(fā)達(dá)國家在內(nèi)的全球180多個國家和地區(qū)。公司極其重視創(chuàng)新、自主知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)化研究，有3名技術(shù)專家加入了ISO/TC 121（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會），自2013年以來先后參加了幾十次國際標(biāo)準(zhǔn)化會議，從積極學(xué)習(xí)和理解國際標(biāo)準(zhǔn)到參與修訂國際標(biāo)準(zhǔn)，積累起了標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)經(jīng)驗，也逐漸得到國際同行的認(rèn)可。正是基于這一基礎(chǔ)，BMC怡和嘉業(yè)的專家向ISO/TC 121提出了國際標(biāo)準(zhǔn)立項申請。

據(jù)介紹，在決定申報高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)項目后，BMC怡和嘉業(yè)的專家立即向ISO/TC 121/SC3秘書長和工作組召集人發(fā)出郵件，表明了中國對此類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)需求的急迫性。郵件很快得到了回復(fù)，秘書長表示支持中方的想法，并迅速召集工作組幾位相關(guān)專家召開遠(yuǎn)程會議，溝通各國對標(biāo)準(zhǔn)的需求和新項目的立項要求。

與此同時，國內(nèi)SAC/TC116也很快召集相關(guān)企業(yè)專家成立了高流量呼吸治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)起草組，決定國標(biāo)和國際標(biāo)準(zhǔn)同時制定。

據(jù)介紹，從2月23日開始，由BMC怡和嘉業(yè)和航天長峰醫(yī)療公司的專家組成的起草組連續(xù)三周日夜奮戰(zhàn)，經(jīng)過先后兩次國際電話會議、多次國內(nèi)起草組電話會議的討論，中方的標(biāo)準(zhǔn)化提案很快形成，并通過國家標(biāo)準(zhǔn)化平臺順利提交給國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。最終趕在國際疫情暴發(fā)前的3月13日，高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)立項提案在IEC和ISO組織中同時開啟各成員國投票。經(jīng)過各成員國為期12周的投票，6月7日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織公布，高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)正式立項，并由BMC怡和嘉業(yè)專家陳興文擔(dān)任該項目負(fù)責(zé)人。

據(jù)介紹，在國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中，我國基本上一直是一個“跟隨者”，由我們國家提出和起草的標(biāo)準(zhǔn)非常少。這一次，由我國發(fā)起的項目終于成功立項，我們成了“原創(chuàng)者”。能有這一進(jìn)步，離不開國家和北京市政府多年來對標(biāo)準(zhǔn)化的重視和持續(xù)投入。相信今后在中國由制造大國走向制造強(qiáng)國的道路上，將會有越來越多代表中國聲音的國際標(biāo)準(zhǔn)涌現(xiàn)出來。

《中國質(zhì)量報》