國辦印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

提高質(zhì)量療效 整頓流通秩序

　　本報(bào)訊 （記者徐建華）中國政府網(wǎng)消息，國務(wù)院辦公廳2月9日正式公布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），提出要圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源，建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)。

　　圍繞提高藥品質(zhì)量療效，《意見》提出了6項(xiàng)具體舉措，主要是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持；有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為；加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出；健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。

　　具體來看，在嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批方面，《意見》提出了新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值。仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求等一系列具體措施。加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方面，《意見》提出了同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制等措施。有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方面，《意見》要求優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭(zhēng)早日在全國推開。

　　另外，在備受關(guān)注的加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《意見》要求督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對(duì)藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。在加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度方面，《意見》提出了加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥等措施。在保障藥品有效供應(yīng)方面，《意見》提出了采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用等舉措。

　　《意見》還明確，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制，包括推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推行藥品購銷“兩票制”、落實(shí)藥品分類采購政策等。在使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，包括要求公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥；進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長等。

　　《意見》要求，各地、各部門要投入更多精力抓好改革落實(shí)，把責(zé)任壓實(shí)，要求提實(shí)，考核抓實(shí)，確保改革落地生效。《中國質(zhì)量報(bào)》