□ 王海琳/文

   近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)新修訂的《食品安全法》中“嬰幼兒奶粉的配方將從備案制改為注冊(cè)制”的規(guī)定，起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“意見稿”），向社會(huì)公開征求意見?！耙庖姼濉睂?duì)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉作出了更加嚴(yán)格的規(guī)定——

    一個(gè)配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品

   “意見稿”要求，同一企業(yè)注冊(cè)的一個(gè)產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

   所謂注冊(cè)制，即要對(duì)奶粉的配方進(jìn)行注冊(cè)，這意味著我國(guó)對(duì)嬰幼兒奶粉的管理上升到藥品的級(jí)別。要求生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉，其生產(chǎn)企業(yè)必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)配方注冊(cè)，食藥監(jiān)總局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)配方的研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進(jìn)行核查和審評(píng)后，決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)。

   “意見稿”對(duì)于配方奶生產(chǎn)企業(yè)的配方注冊(cè)給出兩個(gè)方案：方案一要求，同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)；方案二要求，同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)，每個(gè)企業(yè)不得超過(guò)5個(gè)系列15種產(chǎn)品配方。

    注冊(cè)證書有效期為5年

   “意見稿”規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年；有效期滿需在60個(gè)工作日前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

    但有6種情形只要有一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)就不予再注冊(cè)，這6種情形包括：

    未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

    企業(yè)在產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊(cè)后未取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的；

    產(chǎn)品配方注冊(cè)的產(chǎn)品一年內(nèi)在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次以上不合格的；

    企業(yè)未能保持生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?br />
    企業(yè)未如實(shí)記錄配方注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的；

    其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

    對(duì)違法違規(guī)處罰更加嚴(yán)格

    對(duì)于配方注冊(cè)申請(qǐng)人，“意見稿”予以界定：應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。

   對(duì)于沒(méi)有按照要求實(shí)行配方注冊(cè)管理的企業(yè)，“意見稿”中規(guī)定，一旦出現(xiàn)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉；未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)；同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說(shuō)明書與產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書不一致等情形，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷，3年內(nèi)不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)。

    使用進(jìn)口原料需標(biāo)真實(shí)產(chǎn)地

   對(duì)于嬰幼兒配方奶粉的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等問(wèn)題，“意見稿”給出了更為嚴(yán)苛的規(guī)定，如對(duì)嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油的標(biāo)注，要求應(yīng)當(dāng)將食用植物油品種名稱在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)注。

   此外，“意見稿”明確，嬰幼兒配方乳粉使用轉(zhuǎn)基因原輔料的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定標(biāo)示。標(biāo)注使用進(jìn)口乳粉、基粉等原料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原料真實(shí)產(chǎn)地。不得標(biāo)注“進(jìn)口奶源”、“源自國(guó)外牧場(chǎng)”等模糊性誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。

   “意見稿”要求，嬰幼兒配方乳粉命名和標(biāo)簽還不得含有下列內(nèi)容：明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能；明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護(hù)腸道等功能以及保健作用；行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織推薦或監(jiān)制等；“非轉(zhuǎn)基因”字樣；“零添加”字樣。

    要求羊奶粉標(biāo)示“濃度”

   對(duì)于當(dāng)前逐漸增多的羊奶粉，“意見稿”明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳（粉）的，產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為“嬰幼兒配方羊奶粉”，并應(yīng)當(dāng)在配料表中標(biāo)明每100g產(chǎn)品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉來(lái)源。

   國(guó)內(nèi)目前羊乳清蛋白粉極其稀缺，因此出于成本和牛羊乳清蛋白作用類似的考慮，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)生產(chǎn)的羊奶粉還是以添加牛乳清蛋白粉為主。此次“意見稿”中的要求無(wú)疑試圖通過(guò)“標(biāo)濃度”這一舉措來(lái)提高羊奶粉的生產(chǎn)門檻，讓市場(chǎng)更加規(guī)范。

   據(jù)了解，《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法（試行）》征求意見后，將進(jìn)入修改完善階段，并將盡快發(fā)布。待正式實(shí)施后，該管理辦法將推動(dòng)我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)更加規(guī)范、有序地發(fā)展。

    《消費(fèi)指南》2015年11月刊