河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2026年第一期）
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)2025年全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)9批次產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開(kāi)。
特此公告。
附件：9批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
河北省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月5日
9批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào)/批號(hào) | 不合格項(xiàng)目 |
1 | 一次性使用無(wú)菌口腔器械盒 | 平泉鑫宇口腔醫(yī)院有限公司/深州市醫(yī)院 | 天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)有限公司 | 型號(hào)規(guī)格：Ⅶ型1 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：240927 | 牙探針工作尖和柄部的連接部 |
2 | 一次性使用無(wú)菌口腔器械盒 | 黃驊市康田醫(yī)療器械有限公司 | 黃驊市康田醫(yī)療器械有限公司 | KQH-4,20250119 | 牙探針-工作尖和柄部的連接部 |
3 | 口腔檢查器械包 | 平鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院 | 保定市卓盛醫(yī)療器械制造有限公司 | 200套/箱20250218 | 牙探針-尺寸 |
4 | 醫(yī)用電動(dòng)病床 | 河北萬(wàn)瑞醫(yī)療器械有限公司 | 河北萬(wàn)瑞醫(yī)療器械有限公司 | WRAⅡ，20250371 | 指示燈的顏色 |
5 | 紫外線(xiàn)治療儀 | 邢臺(tái)醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校第二附屬醫(yī)院 | 三河康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 | 優(yōu)威-4 | 控制器和儀表的標(biāo)記 |
6 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 邢臺(tái)陽(yáng)康貿(mào)易有限公司 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | K5BW | 控制器和儀表的標(biāo)記 |
7 | 空氣波壓力循環(huán)治療儀 | 固安縣人民醫(yī)院 | 南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 | HW-1601T | 工作壓力 |
8 | 醫(yī)用制氧機(jī) | 張家口捷通通信設(shè)備銷(xiāo)售有限公司 | 昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司 | D02-5AD | 控制器和儀表的標(biāo)記 |
9 | 一次性使用真空采血管 | 雄縣醫(yī)院 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | EDTA-K2 2ml | 公稱(chēng)容量 |
9批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.docx
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