北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2026年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的通告
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
北京市藥品監(jiān)督管理局
2026年2月13日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
1 | 電動移位機/車 | 北京諾優(yōu)環(huán)境科技有限公司 | 北京諾優(yōu)環(huán)境科技有限公司 | NY-MAA1061 | 2025年04月25日/NY01250001 | 北京市昌平區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 設(shè)備標(biāo)記的耐久性；指示燈和按鈕；輸入功率 |
2 | 醫(yī)用檢查手套 | 北京市西城區(qū)展覽路醫(yī)院 | AMD Medicom Inc. 麥迪康（加拿大）公司 | 1188B 乳膠無粉檢查手套 | 2024-12-16 /5113008523 | 北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 拉伸性能 |
3 | 醫(yī)用檢查燈 | 雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司 | 雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司 | AD8564 | 2025年3月/AD85642412213 | 北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 輸入功率 |
4 | 全自動核酸提取純化儀 | 天根生化科技（北京）有限公司 | 天根生化科技（北京）有限公司 | TGuide S16 | 2023年11月01日/WGS3110125B | 北京市昌平區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 標(biāo)識 |
5 | 電泳裝置 | 北京君意優(yōu)品生物技術(shù)有限公司 | 北京君意優(yōu)品生物技術(shù)有限公司 | JY-SCZ2+ | C21222506004 | 北京市昌平區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 標(biāo)識 |
6 | 醫(yī)用檢查手套 | 北京市慧慈醫(yī)院 | HARTALEGA SDN.BHD（賀特佳有限公司） | 中號M（7.5）/無粉乳膠檢查手套 | 2024-07-02 /240703010035 | 北京市平谷區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 拉伸性能 |
7 | 牙科電動抽吸系統(tǒng) | 北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司 | CS2 | 2025年7月8日 /2025/8/20/CS2025070801 | 北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 電源開關(guān) |
8 | 人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 24人份/盒 | 2025.01.07 /2025010701 | 第三分局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 最低檢測限；陽性符合率 |
9 | 氟化泡沫 | 北京鑫源恒信醫(yī)療器械有限公司 | 北京鑫源恒信醫(yī)療器械有限公司 | A型 30g | 20250225 /20250225 | 第四分局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 氟離子含量 |
10 | 多導(dǎo)腦電地形圖儀 | 北京云深科技有限公司 | 北京云深科技有限公司 | PN-NET | 2025年03月03日/2500301 | 第三分局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 設(shè)備標(biāo)記的耐久性 |
11 | 低頻電子脈沖紅外治療儀 | 北京中科億康科技有限公司 | 北京中科億康科技有限公司 | WH290-Ⅱ型 | 2024年11月11日/WH290-Ⅱ24P1111005 | 第二分局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 外部標(biāo)記 |
12 | 硬管內(nèi)窺鏡 | 北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司 | 北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司 | FVY-780 | 2025年03月03日 /R780125Y01/R780125Y0104 | 第三分局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求；標(biāo)識 |
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
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