四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，2025年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將17批（臺(tái)）抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告（詳見附件）。
針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
特此通告。
附件：抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
四川省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月15日
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人名稱 | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 成都立得康盛商貿(mào)有限公司 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無(wú) | 成都市龍泉驛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 無(wú)菌 | 標(biāo)示注冊(cè)人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實(shí)產(chǎn)品來(lái)源。 |
2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 都江堰市德勝堂藥房有限責(zé)任公司 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無(wú) | 都江堰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 無(wú)菌 | 標(biāo)示注冊(cè)人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實(shí)產(chǎn)品來(lái)源。 |
3 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 崇州市中醫(yī)醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司 | 5層/折疊頭帶式 | 2024年9月15日/03240915/無(wú) | 崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 過(guò)濾效率 | / |
4 | 中頻治療儀 | 四川銳源通商貿(mào)有限公司 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 無(wú)/QX-521 | 2024.11.29/無(wú)/24065027 | 成都市新都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 1.控制器和儀表的標(biāo)記； 2.輸出參數(shù)的限制 | / |
5 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川江創(chuàng)科技有限公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | WN-N95折疊式（L）160mm×108mm | 2022-12-18/202212186L/無(wú) | 自貢市沿灘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 1.過(guò)濾效率； 2.密合性 | / |
6 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 綿竹市普慶堂藥房有限公司 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無(wú) | 德陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 無(wú)菌 | 標(biāo)示注冊(cè)人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實(shí)產(chǎn)品來(lái)源。 |
7 | 便攜式吸痰器 | 廣元市保利康醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 無(wú)/801A | 2025-03-15/2025030040/25030040050 | 廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
8 | 中頻激光綜合治療儀 | 資中縣糖康健康管理有限公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820406 | 內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 輸出參數(shù)的限制 | / |
9 | 便攜式吸痰器 | 內(nèi)江市瑞恒康醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 無(wú)/801A | 2025-01-02/2025010009/25010009019 | 內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
10 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 峨邊彝族自治縣人民醫(yī)院 | 河北金禧醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 大號(hào)/折疊大號(hào) | 2024年10月28日/20241028/無(wú) | 樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 1.過(guò)濾效率； 2.無(wú)菌 | 標(biāo)示注冊(cè)人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實(shí)產(chǎn)品來(lái)源。 |
11 | 中頻激光綜合治療儀 | 樂山市五通橋區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820425 | 樂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 輸出參數(shù)的限制 | / |
12 | 中頻激光綜合治療儀 | 四川久祥順醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820365 | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 輸出參數(shù)的限制 | / |
13 | 便攜式吸痰器 | 平昌縣翔宇醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 無(wú)/801A | 2025-01-02/2025010009/25010009048 | 巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
14 | 中頻激光綜合治療儀 | 雅安市雨城區(qū)聚康醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | 無(wú)/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820005 | 雅安市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)院（雅安市食品藥品檢驗(yàn)所） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 輸出參數(shù)的限制 | / |
15 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 資陽(yáng)市精神病醫(yī)院 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | WN-N95 折疊式（L）160mm×108mm | 2022-12-29/202212296J/無(wú) | 資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 1.過(guò)濾效率； 2.密合性 | / |
16 | 口腔含漱液 | 涼山好醫(yī)生零售連鎖藥業(yè)有限責(zé)任公司冕寧福壽堂大藥房 | 長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所 | 15mL/支 | 20240502/無(wú)/無(wú) | 涼山彝族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 微生物限度 | / |
17 | 重組III型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 西昌東升大藥房連鎖有限責(zé)任公司德昌晶康店 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 30g/貼。/T型（橢圓形）。 | 2025/02/17/XF2025021703-01/無(wú) | 涼山彝族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） | 酸堿度 | / |
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
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