經(jīng)廣東省藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，有24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為遼寧中?？瞪镏扑幑煞萦邢薰?、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司、康普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物、含量測定。
二、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司生產(chǎn)的共2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及可見異物、pH值。
三、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次二十五味珊瑚丸檢出808猩紅，檢驗項目為808猩紅。
四、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
五、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為浙江大德堂國藥有限公司、湖南陶源中藥飲片有限公司、四川金可藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川省盛世錦榮藥業(yè)有限公司、四川翼方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的共7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
六、經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為河北潤華藥業(yè)有限公司、河北一達(dá)藥業(yè)有限公司、吉林敖東世航藥業(yè)股份有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、大德康元（福建）藥業(yè)有限公司、臨沂百果中藥飲片有限公司、貴州金天力藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共7批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別、性狀。
七、經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安徽華天寶中藥飲片有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、四川禾木源藥業(yè)有限公司、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州山海桐嘉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共5批次野菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目小知識
國家藥監(jiān)局
2025年12月23日
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第47號附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第47號附件2.doc
附件1
28批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結(jié)論 | 不符合規(guī)定 項目 | 檢驗機構(gòu) |
輔酶Q10注射液 | 遼寧中海康生物制藥股份有限公司 | 遼寧中?？瞪镏扑幑煞萦邢薰?/span> | 09241201 | 2ml:5mg | 經(jīng)營單位 | 上藥控股（內(nèi)蒙古）有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[檢查]（不溶性微粒)，[檢查]（可見異物） | 廣東省藥品檢驗所 |
江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司 | 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司 | 52409101 | 河北冀德醫(yī)藥有限公司 | [性狀]，[檢查]（可見異物） | ||||||
國藥控股吉林有限公司 | ||||||||||
大翔醫(yī)藥集團有限公司 | ||||||||||
康普藥業(yè)股份有限公司 | 康普藥業(yè)股份有限公司 | 241101 | 生產(chǎn)單位 | 康普藥業(yè)股份有限公司 | ||||||
經(jīng)營單位 | 重藥控股吉林有限公司 | [性狀]，[檢查]（不溶性微粒)，[檢查]（可見異物），[含量測定] | ||||||||
輔酶Q10注射液 | 康普藥業(yè)股份有限公司 | 康普藥業(yè)股份有限公司 | 241101 | 2ml:5mg | 經(jīng)營單位 | 江西省鷺燕濱江醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[檢查]（可見異物） | 廣東省藥品檢驗所 |
貴州省醫(yī)藥（集團）和平醫(yī)藥有限公司 | ||||||||||
241201 | 生產(chǎn)單位 | 康普藥業(yè)股份有限公司 | ||||||||
經(jīng)營單位 | 江西鷺燕醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
碳酸氫鈉注射液 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | K24110334 | 250ml: 12.5g | 經(jīng)營單位 | 貴州康華醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司 | 華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司 | 24120602 | 10ml: 0.5g | 生產(chǎn)單位 | 華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司 | [檢查]（pH值） | ||||
二十五味珊瑚丸 | 西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 221001 | 每4丸重1克 | 經(jīng)營單位 | 湖南世東醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2014003 | 檢出808猩紅 | [檢查]（808猩紅） | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院 |
貴州誠遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司 | ||||||||||
221002 | 通化金盛堂大藥店 | |||||||||
二十五味珊瑚丸 | 西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 221002 | 每4丸重1克 | 經(jīng)營單位 | 重慶市洪元堂醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2014003 | 檢出808猩紅 | [檢查]（808猩紅） | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院 |
桑白皮 | / | 成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司 | 241101 | / | 經(jīng)營單位 | 重慶市津臣醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
葛根 | / | 浙江大德堂國藥有限公司 | 20240722 | / | 生產(chǎn)單位 | 浙江大德堂國藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 中國食品藥品檢定研究院 |
湖南陶源中藥飲片有限公司 | 20241001 | 經(jīng)營單位 | 恒康大藥房股份有限公司 | |||||||
四川金可藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 241201 | 云南東昌一生堂藥業(yè)有限公司 | ||||||||
250101 | 重慶藥牛醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
云南九州通醫(yī)藥有限公司 | ||||||||||
四川省盛世錦榮藥業(yè)有限公司 | 240601 | 云南蜀秦藥業(yè)有限公司 | ||||||||
葛根 | / | 四川翼方中藥飲片有限公司 | 24040102 | / | 經(jīng)營單位 | 江西大自然醫(yī)藥商貿(mào)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 中國食品藥品檢定研究院 |
24060102 | 江蘇澳洋醫(yī)藥物流有限公司 | |||||||||
紅參（紅參片） | / | 河北潤華藥業(yè)有限公司 | 2406001 | / | 經(jīng)營單位 | 四川今時優(yōu)品醫(yī)藥有限公司藥品分公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（其他有機氯類農(nóng)藥殘留量） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
河北一達(dá)藥業(yè)有限公司 | 2102003 | 使用單位 | 西安市雁塔區(qū)益群中醫(yī)門診部 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | ||||||
吉林敖東世航藥業(yè)股份有限公司 | 24031101 | 延邊中醫(yī)醫(yī)院延吉市中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | |||||||
安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司* | 230901 | 無錫百瑞中醫(yī)醫(yī)院有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | [鑒別]，[檢查]（其他有機氯類農(nóng)藥殘留量） | ||||||
大德康元（福建）藥業(yè)有限公司 | 240701 | 經(jīng)營單位 | 福建省西海醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | [性狀] | |||||
臨沂百果中藥飲片有限公司 | 250109 | 生產(chǎn)單位 | 臨沂百果中藥飲片有限公司 | [鑒別]（（2）薄層色譜） | ||||||
紅參（紅參片） | / | 貴州金天力藥業(yè)有限公司 | 250301 | / | 生產(chǎn)單位 | 貴州金天力藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（（2）薄層色譜） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
野菊花 | / | 安徽華天寶中藥飲片有限公司 | 250401 | / | 生產(chǎn)單位 | 安徽華天寶中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 深圳市藥品檢驗研究院 |
安徽旭松中藥飲片有限公司 | 250317 | 安徽旭松中藥飲片有限公司 | ||||||||
四川禾木源藥業(yè)有限公司 | 24040112 | 經(jīng)營單位 | 重藥控股（四川）有限公司 | |||||||
貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 250101 | 生產(chǎn)單位 | 貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | |||||||
貴州山海桐嘉藥業(yè)有限公司 | 20241101 | 貴州山海桐嘉藥業(yè)有限公司 |
備注：標(biāo)“*”的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，否認(rèn)藥品為該企業(yè)生產(chǎn)
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