河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第8期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：HL-C30，批號：C202409001，不合格項目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。

2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極，規(guī)格型號：LM-EB150，批號：25022002，不合格項目：高頻電介質(zhì)強度。

3.湖南醫(yī)圣昌達(dá)科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫?zé)嶂械皖l治療儀，規(guī)格型號：HL-Y6A，產(chǎn)品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年12月31日

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單