| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2501532 | 廣東威諾敦生物醫(yī)藥科技有限公司 | 醫(yī)用臭氧治療儀 | 佛山市順德區(qū)樂(lè)從鎮(zhèn)水藤村委會(huì)創(chuàng)富六路1號(hào)聯(lián)東科創(chuàng)園8座101、201、301 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/3 |
| CQX2501755 | 廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 江門(mén)市新會(huì)區(qū)福盛路11號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/3 |
| CQZ2501803 | 深圳可孚生物科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固興社區(qū)航城大道中德歐產(chǎn)業(yè)示范園B棟B201和C棟301、302 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/4 |
| CQX2501826 | 佛山分析儀有限公司 | 一氧化氮?dú)怏w流量控制儀 | 佛山市禪城區(qū)張槎街道張槎一路117號(hào)二座自編1號(hào)樓四層之一 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/6 |
| CSZ2500369 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/10 |
| CSZ2500354 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/11 |
| CQX2501698 | 廣東海濱醫(yī)療器械有限公司 | 氣壓彈道腔內(nèi)碎石儀 | 湛江市坡頭區(qū)海灣大橋東連接線183號(hào)1-2層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/11 |
| CQZ2501218 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 顱內(nèi)壓傳感器和腦脊液引流套件 | 東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號(hào)冠城三良智慧工業(yè)園一號(hào)廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302、402、403 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/12 |
| CQZ2501809 | 深圳卡爾文科技有限公司 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道黃埔社區(qū)新橋東先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)園一號(hào)園區(qū)2棟1801 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501315 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合纖維 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501563 | 廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司 | 膠原透明質(zhì)酸鈉凍干纖維 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路17號(hào)A棟一層101號(hào)，二層201號(hào)，四層401號(hào)；廣州市黃埔區(qū)鳳凰三橫路39號(hào)2棟六層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/17 |
| CQX2501684 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501346 | 深圳市源興醫(yī)藥股份有限公司 | 銀離子肛腸功能性敷料 | 深圳市光明新區(qū)公明辦事處根玉路與南明路交匯處宏奧工業(yè)園廠房1A座5樓、6樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/18 |
| CQX2501455 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，13棟101室、201室，15棟，16棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501570 | 廣東安特齒科有限公司 | 復(fù)合基臺(tái)系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號(hào)3棟201室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501711 | 廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 | 可吸收性外科縫線 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌居委會(huì)（涌口）9-4號(hào)地塊之樂(lè)龍國(guó)際創(chuàng)意城E棟117-127號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501754 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 血液管理管路 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號(hào)2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501693 | 深圳倫珂醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松軒社區(qū)虎地排85號(hào)錦繡三期A棟901 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501596 | 深圳市慧極創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用顱內(nèi)牽開(kāi)固定導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園B1B2棟B2-1501 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/19 |
| CQX2501686 | 東莞博捷生物科技有限公司 | β-磷酸三鈣人工骨 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)臺(tái)中路3號(hào)3棟103室、104室、201室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501528 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 神經(jīng)血管導(dǎo)絲 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號(hào)1棟4層；珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501210 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 高壓冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501265 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501331 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501230 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 支撐導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501343 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 雙導(dǎo)絲刻痕球囊 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501143 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/20 |
| CQX2501786 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501068 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 仙桃市干河辦事處黃金大道西段118號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501709 | 廣州見(jiàn)微醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀 | 廣州市黃埔區(qū)廣州國(guó)際生物島星漢大道26號(hào)第二層212單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/25 |
| CQX2500425 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性無(wú)菌留置引流導(dǎo)管 | 佛山市南海區(qū)桃園東路89號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/25 |
| CQZ2500848 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 佛山市南海區(qū)桃園東路89號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/25 |
| CQZ2501598 | 廣州賽隆增材制造有限責(zé)任公司 | 組配式長(zhǎng)段骨缺損修復(fù)系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)B6棟201室、B6棟101室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/25 |
| CQX2501731 | 廣州華睿醫(yī)療器械有限公司 | 多孔椎間融合器 | 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)創(chuàng)智31號(hào)樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/25 |
| CSZ2500411 | 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 未通過(guò)核查 | 2025/11/26 |
| CSZ2500419 | 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體（HSV-1 IgG）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 未通過(guò)核查 | 2025/11/26 |
| CQZ2501760 | 深圳愛(ài)博合創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號(hào)中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B802，14棟14A棟301-303 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/11/27 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
2025年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果.png
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