山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告
〔2025〕111號(hào)
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全有效，按照《2025年山西省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的5批次藥品信息予以通告（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)不符合規(guī)定的藥品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取了必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并進(jìn)行整改，依法對(duì)違法行為進(jìn)行查處。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月18日
5批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格 | 批號(hào) | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位 |
茯苓 | 河北美康藥業(yè) 有限公司 | 中藥飲片 | 241101010 | 使用單位 | 太原市 中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020版第一增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [檢查]水分 | 山西省檢驗(yàn) 檢測(cè)中心 |
麩炒山藥 | 安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2306810141 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 壽陽(yáng)縣濱陽(yáng)路老百姓大藥房有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 晉中市綜合 檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
浙貝母 | 甘肅省永成制藥有限責(zé)任公司 | 中藥飲片 | 25011301 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 廣靈縣同盛老藥工大藥房有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 大同市綜合 檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
浙貝母 | 安徽桐花堂中藥飲片科技有限 公司 | 中藥飲片 | 20250402 | 使用單位 | 太原市 中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 山西省檢驗(yàn) 檢測(cè)中心 |
金銀花 | 河北康盛華藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 202412001 | 使用單位 | 方山碧秀社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部通則0212 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（33種禁用農(nóng)藥） 氟蟲(chóng)腈 | 呂梁市綜合 檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)
一、性狀項(xiàng)下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>
二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
三、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。
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