為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品進行了監(jiān)督抽檢?，F將不符合標準規(guī)定的產品抽檢結果公告如下：

　　1.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產的1批次外科術中止血消融電極，規(guī)格型號：LM-A6,批號：25022801，不合格項目：接口電氣可靠性要求。

　　2.湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司生產的1批次溫熱中低頻治療儀，規(guī)格型號：HL-Y6A，產品編號：KBL202507020210007，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

　　3.重慶雨逸科技有限公司生產的1批次特定電磁波治療儀，規(guī)格型號：YY-03，產品編號：2503122999，不合格項目：移動的ME設備的質量。

　　4.廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司生產的1批次中頻激光綜合治療儀，規(guī)格型號：XY-805,批次：XY000034,不合格項目：輸出參數的限制。

　　5.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313C，批號：241116，不合格項目：缺水報警提示功能。

　　對上述不符合標準規(guī)定產品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

　　2025年12月11日

附件   

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告（2025年第7期）.png