關(guān)于發(fā)布2025年江蘇省第二期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年 度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的19批次不符合 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見附件）。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部 門已督促相關(guān)企業(yè)進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回 級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月9日

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單.pdf