經(jīng)廣東省藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共29家企業(yè)生產(chǎn)的35批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為四川省通園制藥集團有限公司生產(chǎn)的1批次對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。
二、經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司、湖北美林藥業(yè)有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物。
三、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司委托山東光明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次普拉洛芬滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。
四、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山東華魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及pH值、不溶性微粒、可見異物。
五、經(jīng)陜西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為成都利爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次轉(zhuǎn)移因子膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為活力測定。
六、經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木瓜丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
七、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川豪運藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次參梅養(yǎng)胃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
八、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河南金鴻堂制藥有限公司生產(chǎn)的3批次小兒熱速清糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。
九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為新疆愛康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
十、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為山西國泰中藥股份有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川五盛藥業(yè)集團有限責(zé)任公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
十一、經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、和治冠成藥業(yè)有限公司、江西碧福源中藥飲片有限公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南宜仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣東忠記藥業(yè)股份有限公司、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的共11批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別。
十二、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.35批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目小知識
國家藥監(jiān)局
2025年12月1日
35批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結(jié)論 | 不符合規(guī)定 項目 | 檢驗機構(gòu) |
對乙酰氨基酚片 | 四川省通園制藥集團有限公司 | 四川省通園制藥集團有限公司 | 250501 | 0.5克 | 生產(chǎn)單位 | 四川省通園制藥集團有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05042020 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（溶出度） | 廣東省藥品檢驗所 |
輔酶Q10注射液 | 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司 | 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司 | 52401106 | 2ml:5mg | 經(jīng)營單位 | 鄭州恒源醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[檢查]（不溶性微粒)，[檢查]（可見異物） | 廣東省藥品檢驗所 |
52404105 | 河北冀德醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | [性狀]，[檢查]（可見異物） | |||||||
湖北美林藥業(yè)有限公司 | 湖北美林藥業(yè)有限公司 | 241201 | 上藥控股吉林有限公司 | |||||||
上海龍威醫(yī)藥有限公司 | ||||||||||
馬鞍山豐原制藥有限公司 | 馬鞍山豐原制藥有限公司 | 240604-1 | 內(nèi)蒙古九州通醫(yī)藥有限公司 | |||||||
普拉洛芬滴眼液 | 圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司 | 山東光明藥業(yè)有限公司 | 15250301 | 0.1%（5ml: 5mg） | 經(jīng)營單位（互聯(lián)網(wǎng)） | 東莞市瑞通醫(yī)藥有限公司（兔靈醫(yī)藥平臺東莞市瑞通大藥房） | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH27582024 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 |
碳酸氫鈉注射液 | 山東華魯制藥有限公司 | 山東華魯制藥有限公司 | B25B040 | 10ml: 0.5g | 生產(chǎn)單位 | 山東華魯制藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（pH值） | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
四川科倫藥業(yè)股份有限公司 | 四川科倫藥業(yè)股份有限公司 | N24120205 | 250ml: 12.5g | 經(jīng)營單位 | 上藥控股鎮(zhèn)江有限公司 | [檢查]（不溶性微粒），[檢查]（可見異物） | ||||
轉(zhuǎn)移因子膠囊 | 成都利爾藥業(yè)有限公司 | 成都利爾藥業(yè)有限公司 | 241002 | 6mg(多肽): 200μg(核糖) | 經(jīng)營單位 | 華潤天津醫(yī)藥有限公司 | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（活力測定） | 陜西省食品藥品檢驗研究院 |
木瓜丸 | 吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司 | 吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司 | 20240801 | 每10丸重1.8g | 經(jīng)營單位 | 河北暾茂醫(yī)藥銷售有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（微生物限度） | 山東省食品藥品檢驗研究院 |
參梅養(yǎng)胃顆粒 | 四川豪運藥業(yè)股份有限公司 | 四川豪運藥業(yè)股份有限公司 | 240501 | 每袋裝5g（每1g相當(dāng)于飲片2.498g） | 經(jīng)營單位（互聯(lián)網(wǎng)） | 石家莊市泓泰大藥房有限公司（兔靈醫(yī)藥平臺石家莊市泓泰大藥房） | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBZ00022024 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
小兒熱速清糖漿 | 河南金鴻堂制藥有限公司 | 河南金鴻堂制藥有限公司 | 20240101 | 每支裝10毫升 | 經(jīng)營單位 | 云南百信世業(yè)醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（（2）液相色譜） | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 |
20241001 | 60毫升/瓶 | 貴州騰威藥業(yè)有限公司 | ||||||||
20241101 | 每支裝10毫升 | 山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司長治藥械分公司 | ||||||||
赤芍 | / | 新疆愛康中藥飲片有限公司 | YP2410331 | / | 生產(chǎn)單位 | 新疆愛康中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
YP2502057 | ||||||||||
葛根 | / | 山西國泰中藥股份有限公司 | 241204 | / | 經(jīng)營單位 | 晉中市仙草藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 中國食品藥品檢定研究院 |
江西古方原中藥飲片有限公司 | 202404001 | 生產(chǎn)單位 | 江西古方原中藥飲片有限公司 | |||||||
202411001 | ||||||||||
北海能信中藥有限責(zé)任公司 | 20250101 | 北海能信中藥有限責(zé)任公司 | ||||||||
葛根 | / | 四川敬心中藥飲片有限公司 | 241206 | / | 經(jīng)營單位 | 成都健爾堂大藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 中國食品藥品檢定研究院 |
四川五盛藥業(yè)集團有限責(zé)任公司 | 241201 | 華潤科倫醫(yī)藥（達(dá)州）有限公司 | ||||||||
四川原上草中藥飲片有限公司 | 241001 | 湖北英賽特醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
紅參（紅參片） | / | 桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司 | 240601 | / | 經(jīng)營單位 | 浙江湖州華圣醫(yī)藥零售連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [檢查](其他有機氯類農(nóng)藥殘留量） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
安徽百歲堂中藥飲片有限公司 | 210701 | 使用單位 | 固原市原州區(qū)認(rèn)真中醫(yī)館 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | ||||||
和治冠成藥業(yè)有限公司 | 20241001 | 民和回族土族自治縣中醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | [鑒別]（（2）薄層色譜） | ||||||
紅參（紅參片） | / | 江西碧福源中藥飲片有限公司 | 20240701 | / | 經(jīng)營單位 | 郁南縣林康醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（（2）薄層色譜） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
20240901 | 廣東深華藥業(yè)有限公司 | |||||||||
江西樟樹國康中藥飲片有限公司 | 241101 | 湖南天瑞醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
江西眾康中藥飲片有限公司 | 240901 | 湖北甌越藥業(yè)有限公司 | ||||||||
湖南省松齡堂中藥飲片有限公司 | 240801 | 安順瑞生藥業(yè)有限公司 | [檢查](其他有機氯類農(nóng)藥殘留量） | |||||||
湖南宜仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司 | 20241001 | 使用單位 | 湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | |||||||
紅參（紅參片） | / | 廣東忠記藥業(yè)股份有限公司 | 241002 | / | 經(jīng)營單位 | 廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（（2）薄層色譜） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
四川省卓宇制藥有限公司 | 250301 | 四川省廣元市藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||||||||
桑白皮 | / | 成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司 | 240201 | / | 經(jīng)營單位 | 成都荷花池藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第43號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第43號通告附件2.docx
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