為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對平衡訓練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）平衡訓練設(shè)備1臺：華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈顏色不符合標準規(guī)定。
（二）牙科X射線機2臺：分別為鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司、資陽睿影醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈顏色、預期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備不符合標準規(guī)定。
（三）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
（四）角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1批：深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度不符合標準規(guī)定。
（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康樂保公司 Coloplast A/S生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過率不符合標準規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡3批：分別為G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三獅光學有限公司生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。
（七）貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為安徽眾康藥業(yè)有限公司、江西雙福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（八）一次性使用無菌導尿管1批：廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及導管充起腔的完整性和體積維持不符合標準規(guī)定。
（九）醫(yī)用防護口罩3批：分別為河北寶塔醫(yī)療器械有限公司、河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標準規(guī)定。
（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：廣州德成生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及檢出限、特異性、重復性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2025年9月22日
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第35號通告附件.doc
附件
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項 |
1 | 平衡功能評估及訓練系統(tǒng) | 華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司 | 華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司 | TacPrint-T1 | 2025年04月01日 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 指示燈顏色 |
2 | 高頻牙科X射線機 | 鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司 | 鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司 | X-12Q | 2024.07.19 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 指示燈顏色 |
3 | 牙科X射線機 | 資陽睿影醫(yī)療器械有限公司 | 資陽睿影醫(yī)療器械有限公司 | RV-120RCM | 2025.04.08 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 預期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備 |
4 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 大慶市人民醫(yī)院 | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | HRN-S-60 底板：MTM-4 | 皮下輸液器2025-03-07 底板2025-03-06 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 紫外吸光度 |
5 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | DK125 | 20250321 L250321607RH L250321601LZ L250321602LZ L250321507RH L250321508RH L250321501LZ L250321502LZ L250321707RH L250321708RH L250321701LZ L250321702LZ | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 后頂焦度 |
6 | 泡沫敷料 | 國藥集團安徽省醫(yī)療器械有限公司 | 康樂保公司 Coloplast A/S （代理人： 康樂保（中國）醫(yī)療用品有限公司） | 3423 | 2023-11-23 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 水蒸氣透過率 |
7 | 軟性親水接觸鏡 | 金湖縣享得利眼鏡店 | G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡（代理人：蘇州雙皓商貿(mào)有限公司） | ERICA | 2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27 GU86F21C0209 GU03E14Q0217 GU97A16T0207 GU63H19Q0231 GU03E16I0223 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
8 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 上海茵洛光學產(chǎn)品有限公司 | 茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光學產(chǎn)品有限公司） | 茵洛高解像彩色鏡片 Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens | 2025/02/10、2025/01/27 OG70EDW448 OG70EHG139 OG69EHG529 OG70EHJ104 OG70EKU149 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
9 | 軟性親水接觸鏡 | 珠海市三獅光學有限公司 | 珠海市三獅光學有限公司 | 淡藍色 酷視散光片 | 240326、250313 20250313Z 20250313B | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
10 | 消炎止痛磁療貼 | 西藏壽楓醫(yī)藥有限公司 | 安徽眾康藥業(yè)有限公司 | 12cm×9cm×4貼/盒 | 20231103 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
11 | 遠紅外止痛貼 | 西藏岑優(yōu)醫(yī)藥銷售有限公司 | 江西雙福藥業(yè)有限公司 | 醫(yī)用熱熔膠型、100mm*130mm | 20230507 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
12 | 一次性使用無菌硅膠導尿管 | 和林格爾縣人民醫(yī)院 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 雙腔（帶球囊）16Fr | 2024-07-25 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 導管充起腔的完整性和體積維持 |
13 | 無菌醫(yī)用防護口罩 | 河北寶塔醫(yī)療器械有限公司 | 河北寶塔醫(yī)療器械有限公司 | B型 拱形耳掛-I型 155mm×105mm（允差±5%） | 20230102 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
14 | 醫(yī)用防護口罩 | 邵武市立醫(yī)院 | 河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司 | 15.5cm×11cm 無菌1202 | 2024年12月31日 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
15 | 醫(yī)用防護口罩 | 邢臺市第五醫(yī)院 | 長東醫(yī)療器械集團有限公司 | 折疊頭戴式 | 2024年11月16日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
16 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法） | 廣州德成生物科技有限公司 | 廣州德成生物科技有限公司 | 10人份/盒 | 2025-03-10 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.檢出限；2.特異性；3.重復性 |
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