飛利浦（中國）投資有限公司對病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-080

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦收到供應(yīng)商對受影響產(chǎn)品的使用說明 (IFU) 進(jìn)行更新的通知。發(fā)布使用說明(IFU)增補(bǔ)內(nèi)容是為了解決客戶報(bào)告在手術(shù)中難以或無法從患者的氣管插管上斷開轉(zhuǎn)換接頭的問題。本增補(bǔ)包含因未遵循使用說明(IFU)中所述氣管轉(zhuǎn)換接頭安全使用說明而可能引發(fā)的潛在不良事件信息。該供應(yīng)商未發(fā)現(xiàn)任何與產(chǎn)品相關(guān)的異?；虿缓细裰?。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀CO2附件（二氧化碳?xì)獾阑芈罚ㄗ宰C號：國械注進(jìn)20163071923；國械注進(jìn)20163070388；國械注進(jìn)20163211924；國械注進(jìn)20153212166；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3212586號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3212587號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212851號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3214190號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年04月29日