貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)肌酐測(cè)定試劑盒(苦味酸法)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-071

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，因貝克曼庫(kù)爾特通過內(nèi)部測(cè)試已確定，上述批次的肌酐測(cè)定試劑盒（苦味酸法）（貨號(hào)：OSR6178）并不始終符合產(chǎn)品使用說明書（IFU）中所述的血清/血漿的黃疸/膽紅素干擾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：濃度在40mg/dL或684mol/L以內(nèi)的膽紅素對(duì)于患者的血清/血漿樣本產(chǎn)生的干擾小于10%。對(duì)于高度黃疸的血清/血漿患者樣本，處于肌酐正常參考范圍內(nèi)的樣本可能會(huì)報(bào)告一個(gè)假性偏低的結(jié)果，或者肌酐濃度高的樣本可能會(huì)報(bào)告一個(gè)在正常范圍內(nèi)的結(jié)果。影響的程度可能會(huì)根據(jù)樣本的肌酐濃度而有所不同。這一問題不會(huì)影響膽紅素水平在成人正常范圍內(nèi)的肌酐樣本。這一問題不會(huì)影響尿液肌酐樣本。貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的肌酐測(cè)定試劑盒(苦味酸法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400950）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年04月10日