恪心醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規(guī)范要求的原因，生產(chǎn)商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對(duì)其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（國械注進(jìn)20163132339）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。受影響產(chǎn)品未使用，已隔離存放于庫房。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告
2025年3月28日
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