羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-034

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，特定批次的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（Elecsys Anti-TPO E2G，貨號(hào)07026935190）在cobas e 801和cobas e 402上的回收率假性偏高。cobas e 601平臺(tái)不受影響。 結(jié)合產(chǎn)品和安全風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估，Elecsys Anti-TPO可能出現(xiàn)的結(jié)果差異不會(huì)直接導(dǎo)致不必要的治療或其他顯著后果。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20182402102）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2025年02月18日