雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，雅培發(fā)現(xiàn)Alinity s 系統(tǒng)部分序列號在生產(chǎn)或維修時，可能使用了2500uL泵（部件號B-30106933-02），該泵中使用的一個蓋子不符合歐盟（EU）2015/863《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（ RoHS）以及其他轄區(qū)的類似法規(guī)的要求。生產(chǎn)商美國雅培公司 Abbott Laboratories對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity s System（國械注進(jìn)20192220001）主動召回。召回級別為三級召回。受影響產(chǎn)品未在中國銷售，中國客戶不受影響，不需要采取任何措施。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

召回事件報告表_雅培20250214.pdf

2025年02月14日