瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System;放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning Software主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-017

瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)使用HU到質(zhì)量密度的CT校準(zhǔn)曲線時(shí)，RayStation 的質(zhì)子和輕離子治療計(jì)劃中，其“魯棒優(yōu)化”、“魯棒評(píng)估”和“計(jì)算擾動(dòng)劑量”功能對(duì)密度不確定性的使用存在不一致的問(wèn)題。等問(wèn)題，瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning Software（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193210441）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2025年01月24日