上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司對(duì)可吸收縫線主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-015

上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，因廠家生產(chǎn)過(guò)程中內(nèi)部工作交接失誤，導(dǎo)致2024年9月20日及2024年10月31日出貨的部分產(chǎn)品未按要求進(jìn)行滅菌處理。可能會(huì)影響患者/用戶的健康，故申請(qǐng)主動(dòng)召回以避免不良后果。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》等問(wèn)題，上海碩琪每迪泰醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的可吸收縫線（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233020570）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年01月27日