百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因百特公司近期發(fā)現(xiàn)關于腹膜透析外接短管的腹透液連接端口（深藍部位）與淺藍開關分離的相關投訴有所增加。這些分離可能發(fā)生在連接或斷開腹膜透析治療產(chǎn)品時，但該分離不會直接導致管路無菌通道破壞。然而，百特收到了患者在試圖解決分離問題時直接切斷患者連接管路和/或違背無菌技術的報告。這種操作可能會增加腹膜炎的風險。百特在此發(fā)出安全性警示通知來降低風險。等問題，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的腹膜透析外接短管（注冊證號：國械注進20172451707）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月26日