維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對急救呼吸機(jī)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-286

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因心肺復(fù)蘇過程中因胸外按壓可能會導(dǎo)致患者呼吸閥呼氣出口出現(xiàn)高頻空氣流動（胸外按壓頻率通常為 100-120 次/分鐘），而此出口也是旁流法etCO2 測量的氣體采樣位置。設(shè)備可能會將這種高頻空氣流動識別為“假性呼吸”并可能影響 etCO2測量的準(zhǔn)確度 （設(shè)備可能會顯示etCO2 測量值過低，有時可能會發(fā)出假性警報）。 上述問題是旁流法測量etCO2技術(shù)本身固有的、并已被廣泛知曉的現(xiàn)象，并非產(chǎn)品質(zhì)量問題或設(shè)計缺陷。考慮到近年來etCO2 測量在心肺復(fù)蘇中的重要性與日劇增，基于etCO2 數(shù)值來選擇心肺復(fù)蘇措施也變得更為普遍。為了避免在心肺復(fù)蘇過程中急救醫(yī)務(wù)人員因?yàn)檫^低的etCO2監(jiān)測數(shù)值而采取非最優(yōu)的救治措施，進(jìn)而可能對患者造成潛在傷害，維曼公司決定采取預(yù)防性召回措施，希望以此引起用戶關(guān)注到心肺復(fù)蘇過程中etCO2監(jiān)測值的上述現(xiàn)象。維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的急救呼吸機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20153080367）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2024年12月18日