德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-282

德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，在對(duì)ICS進(jìn)行的后市場(chǎng)監(jiān)測(cè)活動(dòng)中，德?tīng)柛窨偛恐さ叫碌穆秸邠P(yáng)聲器（2023年4月或之后發(fā)貨的）在模擬模式下配置時(shí)出現(xiàn)不發(fā)出聲音的情況，這可能導(dǎo)致患者治療延遲。目前，德?tīng)柛窨偛可形词盏竭^(guò)與患者相關(guān)的報(bào)告。德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的中央監(jiān)護(hù)軟件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152212762）實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年12月23日