關(guān)于江蘇省2024年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的11批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。
特此通告。
| 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||
| 標(biāo)示注冊(cè)人、備案人 | 被抽查單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
| 杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司 | 南京杰聽醫(yī)療器械有限公司 | BTE Sequel 12 | 2024/2/5 29997 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 | 盱眙恒山中醫(yī)醫(yī)院有限公司 | A型6mL標(biāo)準(zhǔn)成人型 | 2024/3/5 20240305 | 霧化率 |
| 杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司 | 徐州惠聲醫(yī)療器械有限公司 | BTE P Linear 11 | 2024/1/29 45629 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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| 杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司 | 靖江杰聽醫(yī)療器械有限公司 | BTE Linear 11 | 2024/3/13 48224 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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