為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，我局制定《2024年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗工作計劃》（黑藥監(jiān)械〔2024〕35號）《關(guān)于調(diào)整2024年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗品種的通知》（黑藥監(jiān)綜械〔2024〕39號），組織對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共檢出不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品1個批次，現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品信息予以通告（見附件）。

對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時，按照有關(guān)規(guī)定及時向社會公布。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月23日

附件 抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

附件

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單