美精技醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于2004 年以來Exactech，Inc.美國精技公司生產(chǎn)的大多數(shù)受影響的 UHMWPE 肩關(guān)節(jié)產(chǎn)品（包括 Exactech 的 Equinoxe 反向全肩關(guān)節(jié)置換術(shù) (rTSA) 和解剖全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(aTSA) UHMWPE 肱骨內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂）采用了不合格的包裝袋，這些袋子具有抗氧性，但不含可進(jìn)一步增強(qiáng)抗氧性的乙烯-乙烯醇共聚物 (EVOH) 外隔層。使用這些不合格袋子會使氧氣進(jìn)一步擴(kuò)散至 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）肩關(guān)節(jié)產(chǎn)品，從而導(dǎo)致相較于使用指定附加氧氣阻隔層包裝的器械，材料氧化加劇。隨著時間的推移，氧化可能會降低傳統(tǒng) UHMWPE 的機(jī)械性能，疊加其他手術(shù)因素可導(dǎo)致磨損碎片加速產(chǎn)生和骨質(zhì)流失，和/或部件出現(xiàn)疲勞而破裂/斷裂，上述問題都會導(dǎo)致需要進(jìn)行矯正翻修手術(shù)。美精技醫(yī)療器械（上海）有限公司對其代理的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20173460370）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月11日