福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果通告（2024年第2期）
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現對檢驗發(fā)現的4批次不符合標準規(guī)定的產品予以通告。
對上述抽檢結果不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械及相關企業(yè)（單位），我省有關藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月12日
不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械信息（2024年第2期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規(guī)格 | 生產單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不符合規(guī)定項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護口罩 | 2022/11/01 | 無菌型折疊耳掛式;中號:15.5cm*10.5cm | 漳州元然醫(yī)療器械有限公司 | 福建省三利醫(yī)藥有限公司 | 莆田市食品藥品檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 過濾效率, | |
2 | 脈搏血氧儀 | YBK3032022122101 | YBK303 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 龍巖市新羅區(qū)萬應堂醫(yī)藥店 | 龍巖市市場監(jiān)督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 信號不完整性, | |
3 | 脈搏血氧儀 | YBK303221219 | YBK303 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 九州通醫(yī)療科技（南平）有限公司 | 南平市延平區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 脈率準確度,信號不完整性, | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 20240801 | 17cm*9cm-3p | 福建省安康醫(yī)療器械有限公司 | 福建省安康醫(yī)療器械有限公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 壓力差（△P）, |
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