飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng);醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-252

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，飛利浦已發(fā)現(xiàn)使用超過(guò)10年的Allura R7.6-R8.1系統(tǒng)延遲安裝使用壽命延長(zhǎng)（LTE）套件的潛在安全問(wèn)題。如果延遲安裝LTE套件，則螺旋槳電機(jī)固定螺栓和/或X射線球管鎖定螺栓可能會(huì)斷裂。螺旋槳電機(jī)固定螺栓斷裂可能會(huì)導(dǎo)致C臂不穩(wěn)定移動(dòng)或X射線球管鎖定螺栓斷裂可能會(huì)導(dǎo)致圖像意外的噪音和圖像上出現(xiàn)黑色區(qū)域（最大25%）等問(wèn)題。飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302214號(hào)；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3304196號(hào)；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302215號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年11月27日