2024年11月11日至11月15日,長沙市市場監(jiān)督管理局依據(jù)“雙隨機、一公開”的原則,對轄區(qū)內(nèi)湖南和立康醫(yī)療器械有限公司等20家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織開展了飛行檢查,現(xiàn)將檢查情況予以公示。
長沙市市場監(jiān)督管理局
2024年12月2日
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| 2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況公示 | ||||||||
| 序號 | 公司名稱 | 注冊地址 | 法定代表人 | 庫房地址 | 檢查員 | 飛行檢查情況 | 處理意見 | 備注 |
| 1 | 湖南和立康醫(yī)療器械有限公司 | 長沙市望城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)騰飛路一段88號2棟廠房6棟6331號 | 朱湘勇 | 委托湖南中儀通昶 物流有限公司貯存配送 | 袁凌、肖水平 | 1. ※4.25.1現(xiàn)場未見質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員在崗； 2. 4.30現(xiàn)場查看其培訓(xùn)記錄、部分記錄、內(nèi)容不全； 3 . ※5.51查看企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)未涵蓋采集記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識情況。 | 責(zé)令改正 | |
| 2 | 湖南省雅東生物科技有限公司 | 長沙市高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園F3棟1701號 | 湯迎春 | 長沙市高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園F3棟1701號 | 袁凌、羅藝 | 1. ※2.12 未向監(jiān)管部門提交2023年度自查報告； 2. 3.20.3 未指定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度； 3. 4.30 培訓(xùn)記錄不全，培訓(xùn)記錄中無培訓(xùn)課件、培訓(xùn)圖片、考核評估等內(nèi)容； 4. 4.33 企業(yè)人員未定期進行健康體檢，未提供2024年度健康體檢報告； 5. 5.49 倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備未定期進行校準(zhǔn)； 6. ※5.51 該企業(yè)使用的計算機信息系統(tǒng)“金博”不能滿足可追溯要求，企業(yè)告知該系統(tǒng)近期故障部分產(chǎn)品查詢不到相關(guān)記錄； 7. ※6.67.1 該企業(yè)提供的冷鏈交接單（單據(jù)編號147629）未填寫到貨溫度、到貨時間，無驗收人員簽字，所附的冷鏈運輸實時溫度記錄不全； 8. 8.97 該企業(yè)2024年11月19日銷往湖南師范大學(xué)附屬湘東醫(yī)院的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）未提供實時冷鏈運輸記錄。 | 責(zé)令改正 | |
| 3 | 湖南中梟經(jīng)貿(mào)有限公司 | 湖南省長沙市瀏陽市關(guān)口街道長興社區(qū)長興安置區(qū)D2棟5號 | 肖雄 | 湖南省長沙市瀏陽市關(guān)口街道長興社區(qū)長興安置區(qū)D2棟5號 | 許茹婧、鄒立主 | 1. ※3.20.1 企業(yè)現(xiàn)場未提供完整的質(zhì)量管理制度，如無質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度； 2. ※4.25.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳開義不在崗； 3. 4.25.2 現(xiàn)場未提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件 4. 4.30 未制定2024年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)記錄不全，如無培訓(xùn)課件、考核等內(nèi)容； 5. 4.33 未建立健康檔案，現(xiàn)場未提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳開義健康體檢報告； 6. 7.70 入庫記錄不全，無產(chǎn)品注冊證編號或備案編號； 7. ※8.84 銷售記錄不全，無產(chǎn)品注冊證編號或備案編號。 | 責(zé)令改正 | |
| 4 | 長沙美辰醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省長沙市開福區(qū)東風(fēng)路街道芙蓉中路一段161號新時代商務(wù)廣場818房 | 彭道國 | 委托湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司貯存配送 | 許茹婧、饒文娟 | 1. 3.17 現(xiàn)場未提供醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商相關(guān)記錄； 2. 4.33 質(zhì)量負(fù)責(zé)人謝劉芬未按規(guī)定定期體檢，現(xiàn)場未提供謝劉芬2024年健康體檢報告。 | 責(zé)令改正 | |
| 5 | 湖南雄科醫(yī)療器械有限公司 | 長沙市雨花區(qū)洞井街道湘府東路二段108號水岸新寓1棟109-410 | 孫達(dá) | 長沙市雨花區(qū)洞井街道湘府東路二段108號水岸新寓1棟109-410 | 許茹婧、彭永文 | 1. ※3.20.1 現(xiàn)場提供的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全，如無質(zhì)量管理自查制度、質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核記錄； 2. 4.25.2 現(xiàn)場未提供企業(yè)負(fù)責(zé)人孫達(dá)任命文件； 3. 4.30 未制定2024年年度培訓(xùn)計劃，未建立培訓(xùn)檔案； 4. 4.31.1 現(xiàn)場未提供醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)記錄，企業(yè)員工對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)不熟悉； 5. 4.33 未建立員工健康檔案； 6. 5.49 倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備未定期進行校準(zhǔn)； 7. ※7.76.2 倉庫內(nèi)部分超過有效期的醫(yī)療器械未及時放置到不合格品區(qū)進行隔離。 | 責(zé)令改正 | |
| 6 | 湖南欣弘醫(yī)療器械有限公司 | 寧鄉(xiāng)市玉潭街道香山社區(qū)人民北路文化超市F棟56、57號 | 張桂冬 | 寧鄉(xiāng)市玉潭街道香山社區(qū)人民北路文化超市F棟56、57號 | 林湘智、劉寧華 | 1. 4.30 企業(yè)未制定2024年年度培訓(xùn)計劃，未建立培訓(xùn)檔案； 2. 4.31.1 企業(yè)現(xiàn)場未提供醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)記錄，企業(yè)員工對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)不熟悉； 3. 6.65.1 企業(yè)進貨查驗記錄未包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 | 責(zé)令改正 | |
| 7 | 湖南贛通醫(yī)療器械有限公司 | 寧鄉(xiāng)市白馬橋街道鳳形社區(qū)白馬大道西七街71號 | 姜小強 | 寧鄉(xiāng)市白馬橋街道鳳形社區(qū)白馬大道西七街71號 | 林湘智、劉寧華 | 1. 4.30 未制定2024年年度培訓(xùn)計劃，未建立培訓(xùn)檔案； 2. 4.31.1 現(xiàn)場未提供醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)記錄，企業(yè)員工對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)不熟悉； 3. 5.41 企業(yè)庫房未配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 4. ※5.51 企業(yè)現(xiàn)有計算機信息系統(tǒng)，不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，未能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 | 責(zé)令改正 | |
| 8 | 湖南中儀通昶物流有限公司 | 湖南省長沙市天心區(qū)新電路97號五田物流園科研樓3F-A306 | 張偉強 | 湖南省長沙市天心區(qū)新電路97號五田物流園一期、二期倉庫3樓C區(qū)、D區(qū) | 林湘智、羅紅專 | 企業(yè)未開展自營和配送業(yè)務(wù)，未發(fā)現(xiàn)不符合項。 | ||
| 9 | 湖南藥德醫(yī)療科技有限公司 | 長沙市天心區(qū)新電路97號湖南省長沙市天心區(qū)新電路97號五田物流園科研樓5樓A512、A515、A516房 | 劉彬 | 湖南省長沙市天心區(qū)新電路97號五田物流園三期廠房六樓D區(qū) | 林湘智、羅紅專 | 1. 6.65.1 抽查進口三類醫(yī)療器械入庫單，產(chǎn)品“傷口負(fù)壓引流瓶”未體現(xiàn)UDI碼； 2. ※6.64抽查醫(yī)療器械入庫單，產(chǎn)品“超聲刀具”未留存合格證明文件。 | 責(zé)令改正 | |
| 10 | 湖南康域生物科技有限公司 | 長沙市開福區(qū)伍家?guī)X街道芙蓉中路一段119號標(biāo)志大廈1808室 | 王洪秀 | 長沙市開福區(qū)伍家?guī)X街道芙蓉中路一段119號標(biāo)志大廈1808室 | 許茹婧、饒文娟 | 1. ※3.20.1 該企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件未根據(jù)新法規(guī)的實施進行修訂，現(xiàn)行制度審核執(zhí)行時間為2020年6月； 2. 4.30 未制定2024年年度培訓(xùn)計劃，未建立培訓(xùn)記錄； 3. 5.50 冷庫未定期進行驗證，現(xiàn)場提供的驗證報告驗證時間為2020年6月30日-7月2日； 4. 7.71 庫房內(nèi)部分醫(yī)療器械未離地、離墻擺放。 | 責(zé)令改正 | |
| 11 | 長沙臻輝醫(yī)療器械有限公司 | 長沙市望城區(qū)騰飛路一段88號2棟廠房6樓6360 | 張絢莉 | 委托湖南中儀通昶物流有限公司貯存配送 | 袁凌、肖水平 | 1. ※4.25.1現(xiàn)場未見質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員在崗； 2. 4.30現(xiàn)場查看其培訓(xùn)記錄、部分記錄、內(nèi)容不全； 3. ※5.51查看企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)未涵蓋采集記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識情況。 | 責(zé)令改正 | |
| 12 | 湖南泉本科技有限公司 | 湖南湘江新區(qū)西湖街道楓林一路737號共和世家公寓8棟101號 | 劉聰 | 委托湖南自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)換港通醫(yī)療產(chǎn)業(yè)管理有限公司貯存、配送 | 袁凌、羅藝 | 1. ※3.14無企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員任命文件； 2. ※3.18企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位現(xiàn)場未見履職記錄； 3. ※3.20.1未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理體系文件； 4. 3.20.3未建立冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度； 5. ※3.23未建立進供貨查驗記錄、銷售記錄等記錄文件； 6. ※4.25.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場未見在崗； 7. 4.30未建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進行與職責(zé)和工作職責(zé)內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)； 8. 4.33未建立從業(yè)人員健康檔案； 9. ※5.51未與三方配送企業(yè)對接計算機信息軟件系統(tǒng)。 | 責(zé)令改正 | |
| 13 | 長沙千尚醫(yī)療科技有限公司 | 長沙市雨花區(qū)井灣子街道紅星社區(qū)中意一路188號臨街二樓 | 向鋒 | 長沙市雨花區(qū)井灣子街道紅星社區(qū)中意一路188號臨街二樓 | 許茹婧、彭永文 | ·· | 擬注銷 | |
| 14 | 湖南騰格商貿(mào)有限公司 | 瀏陽市淮川街道辦事處百川里路47號 | 孔慧峰 | 瀏陽市集里街道辦事處禮花路二段248號 | 許茹婧、鄒立主 | 1 在該企業(yè)經(jīng)營地址“瀏陽市淮川街道辦事處百川里路47號”發(fā)現(xiàn)大門緊鎖，現(xiàn)場無企業(yè)工作人員，未找到該企業(yè)倉庫地址“瀏陽市集里街道辦事處禮花路二段248號”； 2 電話聯(lián)系該企業(yè)人員孔慧峰（13507451505）、孔海峰（13755170008）、門店電話（0731-83333378）均無人接聽，無法與企業(yè)取得聯(lián)系。 | 擬注銷 | |
| 15 | 湖南豐誠康泰生物科技有限公司 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)馬王堆街道紫薇路8號華泰大廈828、829、830房 | 王瑞珍 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)馬王堆街道紫薇路8號華泰大廈830、831、832房 | 高頻、姚萍 | 1. 3.17 企業(yè)未就質(zhì)量安全風(fēng)險進行會商和總結(jié)，未提供相關(guān)的會議紀(jì)要。 2. ※3.20.1 企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件未依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)（如2024年7月1日實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）修訂。 3 3.21.1 企業(yè)未建立醫(yī)療器械在庫檢查記錄和常溫庫溫濕度記錄。 4 4.30 企業(yè)未提供質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員的2024年度繼續(xù)培訓(xùn)記錄。 5 4.31.2 企業(yè)未對從事冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ魅藛T開展冷鏈專業(yè)知識和 操作規(guī)程的培訓(xùn)。 6 4.33 企業(yè)未提供直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的2024年度的健康檔案。 7 ※5.34 企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注明的經(jīng)營場所地址中“828、829”房內(nèi)存放有分別標(biāo)識“清洗液”（規(guī)格：10L/桶，生產(chǎn)企業(yè)：北京熱景生物技術(shù)有限公司，冀廊藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200010號，批號20240901的數(shù)量48桶，批號20231106的數(shù)量17桶，批號20240801的數(shù)量12桶）、“全自動凝血分析儀清洗液”（生產(chǎn)企業(yè)：上海長島生物技術(shù)有限公司，批號20240910400的數(shù)量24桶），庫房未能與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 8 5.41 企業(yè)庫房內(nèi)存放的標(biāo)識“清洗液”（規(guī)格：10L/桶，生產(chǎn)企業(yè)：北京熱景生物技術(shù)有限公司，冀廊藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200010號，批號20240403、20240904）直接放置地面。 9 5.49 企業(yè)未提供常溫庫配備的溫濕度計校準(zhǔn)證明。 10 5.50 企業(yè)未提供對冷庫、冷藏箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的定期驗證報告。 11 6.63 ※6.67.1 現(xiàn)場抽查冷庫存放的標(biāo)識“凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）”（規(guī)格：2ml×12，生產(chǎn)企業(yè)：北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司，批號：F-30320414），企業(yè)未提供核實運輸方式、到貨以及啟運時間和到貨時間的記錄。 12 8.94 企業(yè)未配備拼箱標(biāo)識。 13 8.96 現(xiàn)場抽查冷庫存放的標(biāo)識“凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）”（規(guī)格：2ml×12，生產(chǎn)企業(yè)：北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司，批號：F-30320414）和“促甲狀腺素測定試劑盒”（型號/規(guī)格：A型：60人份/盒，生產(chǎn)企業(yè)：北京熱景生物技術(shù)有限公司，批號：24070124）的銷售記錄，企業(yè)未提供相關(guān)運輸記錄。 14 8.99 企業(yè)未制定冷鏈運輸?shù)膽?yīng)急預(yù)案，且未開展應(yīng)急演練。 | 移交芙蓉區(qū)市場監(jiān)督管理局處理 | |
| 16 | 湖南宏利峻峰貿(mào)易有限公司 | 長沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東六路南段77號金科億達(dá)科技城B50棟102 | 劉義 | 委托湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司貯存配送 | 高頻、肖煥長 | 1 ※2.12 企業(yè)未提交2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及質(zhì)量管理制度自查報告。 2 ※3.21.2 企業(yè)現(xiàn)場未提供購貨者檔案。 3 ※3.14 質(zhì)量負(fù)責(zé)人肖四維已離職，企業(yè)現(xiàn)未任命新質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4 3.15 企業(yè)與委托貯存配送企業(yè)“湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司”的委托貯存配送協(xié)議過期后，未配備驗收員。 5 3.17 企業(yè)未就質(zhì)量安全風(fēng)險進行會商和總結(jié)，未提供相關(guān)的會議紀(jì)要。 6 ※3.20.1 企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件未依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)（如2024年7月1日實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）修訂。 7 4.30 企業(yè)未提供質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)記錄。 8 4.33 企業(yè)未提供直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。 9 ※5.34 企業(yè)與委托貯存配送企業(yè)“湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司”的委托貯存配送協(xié)議過期后，未配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。 10 ※5.51 現(xiàn)場檢查，企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)名稱為“藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件（耗材版）”，不具有與委托貯存配送企業(yè)“湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司”進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。 11 ※6.53.1 企業(yè)現(xiàn)場未提供供貨者檔案。 12 6.54 企業(yè)現(xiàn)場未提供所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。 13 6.55 企業(yè)現(xiàn)場未提供與供貨者簽訂的采購合同。 14 6.61 企業(yè)現(xiàn)場未提供供貨者的隨貨同行原始憑證。 15 6.68 企業(yè)的庫房地址為“委托湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司貯存配送”，但未提供委托配送合同。 16 ※8.87.1 企業(yè)與委托貯存配送企業(yè)“湖南醫(yī)藥集團檢驗器械有限公司”的委托貯存配送協(xié)議過期后仍有銷售記錄，未提供出庫復(fù)核記錄。 17 8.92 企業(yè)的銷售清單的收貨地址空白。 | 移交長沙縣市場監(jiān)督管理局處理 | |
| 17 | 長沙欣怡醫(yī)療科技有限公司 | 長沙市芙蓉區(qū)定王臺街道建湘路603號414、416房 | 鄂英沙 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)定王臺建湘路603號417房、419房 | 高頻、姚萍 | 1 執(zhí)法人員在地址“長沙市芙蓉區(qū)定王臺街道建湘路603號”檢查發(fā)現(xiàn)：已無標(biāo)識414、416、417、419房號的地方；執(zhí)法人員又與企業(yè)法定代表人鄂英沙電話（18773198116）聯(lián)系，呈關(guān)機狀態(tài)，聯(lián)系不上； 2 執(zhí)法人員詢問住所地址為“湖南省長沙市芙蓉區(qū)定王臺街道建湘路603號第002棟-二樓”的長沙市芙蓉區(qū)逗玩電競網(wǎng)咖有限公司的店長張賢，張賢告知“建湘路603號第002棟”已整棟裝修，未見到標(biāo)識欣怡醫(yī)療的企業(yè)。 | 移交芙蓉區(qū)市場監(jiān)督管理局處理 | |
| 18 | 湖南魯衛(wèi)商貿(mào)有限公司 | 湖南省長沙縣湘龍街道萬家麗北路以西星雅美辰小區(qū)1棟819-821號 | 石運乾 | 湖南省長沙縣湘龍街道萬家麗北路以西星雅美辰小區(qū)1棟818、819號 | 高頻、肖煥長 | 一、執(zhí)法人員在“長沙縣湘龍街道萬家麗北路以西星雅美辰小區(qū)1棟818-821號”檢查發(fā)現(xiàn)： （一）魯衛(wèi)商貿(mào)未提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人文建江的社保記錄；未配備驗收員、保管員； （二）魯衛(wèi)商貿(mào)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注明的庫房地址“湖南省長沙縣湘龍街道萬家麗北路以西星雅美辰小區(qū)1棟818、819號”內(nèi)僅有植入?yún)^(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)的標(biāo)識，且貨架、地墊處于閑置狀態(tài)，還擺放了會議桌和白板與庫房無關(guān)的設(shè)施設(shè)備。 （三）魯衛(wèi)商貿(mào)配置的計算機信息系統(tǒng)（名稱:千方百劑醫(yī)療器械版）查詢2024年1月1日至今在數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)： 1.“驗收記錄”中的驗收員簽字、保管員欄內(nèi)為空白； 2.“單據(jù)萬能查詢”中包含“報損單（編號分別為BS0000000005、BS0000000007、BS0000000008）”的數(shù)據(jù)，但未提供與之相關(guān)的實物和處置記錄；且“報損單（編號為BS0000000008）”的“摘要”欄內(nèi)注明“咨詢服務(wù)費等”。 二、魯衛(wèi)商貿(mào)提供了計算機信息系統(tǒng)（名稱:千方百劑醫(yī)療器械版）中“2024年1月1日-11月14日單據(jù)萬能查詢數(shù)據(jù)”、“2024年1月1日-11月14日驗收記錄”、“銷售報損單數(shù)據(jù)BS0000000008”的記錄打印件。 三、魯衛(wèi)商貿(mào)未提供： （一）質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)記錄和直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案； （二）“2024年1月1日-11月14日單據(jù)萬能查詢數(shù)據(jù)”中采購入庫單對應(yīng)的供貨者隨貨同行單。 四、企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件未依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)（如2024年7月1日實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）修訂。 | 移交長沙縣市場監(jiān)督管理局處理 | |
| 19 | 長沙森歐醫(yī)療科技有限公司 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)荷花園街道遠(yuǎn)大一路1389號卓越匯富苑S5棟商業(yè)207。 | 彭汝平 | 委托湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務(wù)有限公司貯存配送 | 高頻、王紅春 | 一、執(zhí)法人員于2024年11月12日14:30在“岳麓區(qū)桐梓坡路187號雅閣國際A棟2915號”檢查發(fā)現(xiàn)：該地址內(nèi)懸掛有標(biāo)識企業(yè)名稱為森納醫(yī)療的《營業(yè)執(zhí)照》(信用代碼：91430102MA7DTP3L9X )、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》( 許可證編號：湘長市場監(jiān)械經(jīng)營許20220796號)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（備案編號：湘長市場監(jiān)械經(jīng)營備20221120號）企業(yè)法定代表人彭汝平現(xiàn)場告知企業(yè)于2023年12月將經(jīng)營場所搬至“岳麓區(qū)桐梓坡路187號雅閣國際A棟2915號”，且未發(fā)生過醫(yī)療器械經(jīng)營行為，并提供了與湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務(wù)有限公司簽訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)儲存（運輸）服務(wù)委托合同》和《委托物流儲存服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議》，其中：委托合同注明“合同期限：本合同之有效期間為自2022年6月8日起至2023年6月7日止”；質(zhì)量保證協(xié)議注明“本協(xié)議有效期間為自2022年6月8日起至2023年6月7日止”。企業(yè)未能提供經(jīng)營場所和庫房地址變更的相關(guān)證明文件。 二、執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)： （一）企業(yè)未建立計算機信息系統(tǒng)。 （二）企業(yè)未提供：1.質(zhì)量管理體系文件；2.質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)記錄；3.直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案；4.2022年7月11日與上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司簽訂的《產(chǎn)品訂單》[產(chǎn)品名稱分別為：雙線錨釘（型號T218的數(shù)量3枚，型號T228的數(shù)量11枚，型號T235的數(shù)量11枚，型號T250的數(shù)量3枚）、雙線帶針錨釘（型號T418的數(shù)量2枚，型號T428的數(shù)量2枚）]未提供采購、收貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售記錄。 | 移交芙蓉區(qū)市場監(jiān)督管理局處理 | |
| 20 | 長沙態(tài)璞醫(yī)療科技有限公司 | 長沙市芙蓉區(qū)朝陽街道韶山北路139號文化大廈1210、1211。 | 聶環(huán)球 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽街道韶山北路139號文化大廈1210、1211 | 高頻、姚萍 | 一、執(zhí)法人員在態(tài)璞醫(yī)療《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》[湘長市場監(jiān)械經(jīng)營許20220338號（更），以下簡稱許可證]注明的住所和經(jīng)營場所“長沙市芙蓉區(qū)朝陽街道韶山北路139號文化大廈1210、1211”檢查發(fā)現(xiàn)： （一）該地址內(nèi)未見與該企業(yè)許可證注明的經(jīng)營方式“批零兼營”相適應(yīng)的經(jīng)營場所及設(shè)施設(shè)備； （二）在該地址內(nèi)存放有大量的醫(yī)療器械，如：無創(chuàng)呼吸機、輸液信息采集系統(tǒng)、呼吸機、一次性使用麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、加溫呼吸管路-加濕水盒（加溫呼吸管路組件）等無法提供該企業(yè)的供貨者隨貨同行單和該企業(yè)的采購、收貨、驗收、銷售記錄。 二、執(zhí)法人員將上述情況現(xiàn)場移交芙蓉區(qū)行政執(zhí)法局。 | 移交芙蓉區(qū)市場監(jiān)督管理局和芙蓉區(qū)行 政執(zhí)法局處理 | |
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