美敦力（上海）管理有限公司對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-245

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力收到來自歐洲部分醫(yī)生和患者的報(bào)告，反饋Vanta?（977006）的耗電速度比預(yù)期要快，導(dǎo)致需要重新程控或提前更換刺激器。經(jīng)過對(duì)投訴數(shù)據(jù)的審查和退回設(shè)備的分析，確認(rèn)Vanta?沒有性能問題，系統(tǒng)工作正常。美敦力中國(guó)為執(zhí)行全球統(tǒng)一的溝通行動(dòng)，對(duì)其生產(chǎn)的植入式脊髓神經(jīng)刺激器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120025）主動(dòng)召回，再次報(bào)告說明書中關(guān)于電池壽命影響的提示，提醒在隨訪階段使用工具來評(píng)估程控對(duì)電池壽命的影響。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年11月12日