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經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為丙二醇和乙醇。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南全宇制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次咪喹莫特乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為汕頭金石粉針劑有限公司生產(chǎn)的1批次注射用頭孢地嗪鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次逍遙丸（濃縮丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次銀翹解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)寧波市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為天地恒一制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次一清顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西安萬隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次棗仁安神顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽亳泰中藥科技有限公司、上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的2批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為安徽德昌藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的4批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)、含量測定；標(biāo)示為永州市永靛中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國家藥監(jiān)局
2024年10月29日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第47號(hào)通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第47號(hào)通告附件2.doc
附件1
19批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 不符合 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
奧硝唑注射液 | 山西國潤制藥有限公司 | 山西國潤制藥有限公司 | 240201 | 3ml:0.5g | 生產(chǎn)單位 | 山西國潤制藥有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH14532022 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（丙二醇和乙醇） | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
231001 | ||||||||||
甘露聚糖肽口服溶液 | 河南全宇制藥股份有限公司 | 河南全宇制藥股份有限公司 | 230604 | 10毫升:10毫克 | 經(jīng)營單位 | 齊辰醫(yī)藥（佳木斯）有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS1-XG-054-2000-2005 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（pH值） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） |
咪喹莫特乳膏 | 天方藥業(yè)有限公司 | 天方藥業(yè)有限公司 | 221003011 | 0.25g:12.5mg | 經(jīng)營單位 | 山西晉商藥業(yè)集團(tuán)景瑞藥業(yè)有限公司 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-127）-2005Z-2010 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（裝量） | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
注射用頭孢地嗪鈉 | 汕頭金石粉針劑有限公司 | 汕頭金石粉針劑有限公司 | 2303221 | 按C20H20N6O7S4計(jì)1.0g | 經(jīng)營單位 | 云南楚濟(jì)堂長禾醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04462010 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 天津市藥品檢驗(yàn)研究院 |
逍遙丸(濃縮丸) | 上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司 | 上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司 | 231213 | 每8丸相當(dāng)于原藥材3克 | 經(jīng)營單位 | 吉林新海發(fā)醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（微生物限度） | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 |
銀翹解毒丸 | 陜西漢王藥業(yè)股份有限公司 | 陜西漢王藥業(yè)股份有限公司 | 001301 | 每丸重9g | 經(jīng)營單位 | 安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九冊 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（重量差異） | 黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院 |
005301 | 巢湖市巢城藥房 | |||||||||
一清顆粒 | 天地恒一制藥股份有限公司 | 天地恒一制藥股份有限公司 | A23193 | 每袋裝7.5克 | 經(jīng)營單位 | 湖南同仁藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度） | 寧波市藥品檢驗(yàn)所 |
棗仁安神顆粒 | 西安萬隆制藥股份有限公司 | 西安萬隆制藥股份有限公司 | 240102 | 每袋裝5克 | 生產(chǎn)單位 | 西安萬隆制藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 吉林省藥品檢驗(yàn)研究院 |
紅花 | / | 安徽亳泰中藥科技有限公司 | 230701 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 江西華恒醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） |
/ | 安徽德昌藥業(yè)股份有限公司 | 20230501 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 嘉興市華源醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） | |
/ | 江西彭氏國藥堂飲片有限公司 | 24020109 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 江西彭氏國藥堂飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） | |
/ | 湖北大頂山制藥有限公司 | 20230101E | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 湖北大頂山制藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） | |
/ | 四川新荷花中藥飲片股份有限公司 | 2204103 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 四川九州通醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） | |
/ | 上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司 | 2305003 | 中藥飲片 | 使用單位 | 上海善夷普濟(jì)中醫(yī)門診部 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（河南省疫苗批簽中心） | |
合歡花 | / | 洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司 | YP231001 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 安順瑞生藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（雜質(zhì)），[含量測定] | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
/ | 永州市永靛中藥飲片股份有限公司 | 20231101 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 四川寶真醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
山豆根 | / | 天馬(安徽)國藥科技股份有限公司 | 200801 | 中藥飲片 | 使用單位 | 宜春歐陽骨科醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
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