中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司發(fā)布報告稱，近期發(fā)現(xiàn)，當Centricity PACS達到唯一圖像標識符（Ckey）數(shù)量上限時，圖像無法存儲。此問題的出現(xiàn)可能導(dǎo)致僅采集了一部分檢查圖像。在極少數(shù)情況下，如果部分檢查未被注意到，則可能會導(dǎo)致不正確的診斷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20182211757、國械注進20182701757、國食藥監(jiān)械(進)字2014第2271687號）主動召回。召回級別為二級。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司 對 影像歸檔及傳輸系統(tǒng) 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-192

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，當Centricity PACS達到唯一圖像標識符（Ckey）數(shù)量上限時，圖像無法存儲。此問題的出現(xiàn)可能導(dǎo)致僅采集了一部分檢查圖像。在極少數(shù)情況下，如果部分檢查未被注意到，則可能會導(dǎo)致不正確的診斷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20182211757、國械注進20182701757、國食藥監(jiān)械(進)字2014第2271687號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年09月04日