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貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，貝克曼庫爾特發(fā)現(xiàn)上表所列的特定蛋白分析系統(tǒng)使用的免疫球蛋白M檢測試劑盒（散射比濁法）(IGM) 批次不符合使用說明書（IFU）中的靈敏度聲明：靈敏度定義為能以95%的置信度區(qū)別于零的最低可測濃度。IGM測定的靈敏度為4.2mg/dL。使用受影響批次的免疫球蛋白M檢測試劑盒（散射比濁法）可能會因低值范圍擴(kuò)大（低于25mg/dL）而導(dǎo)致假低的結(jié)果。這可能導(dǎo)致對IgM缺乏的不恰當(dāng)?shù)脑\斷等問題，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的免疫球蛋白M檢測試劑盒(散射比濁法)（注冊證號：國械注進(jìn)20152400749）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年08月05日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
