碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因BD監(jiān)測(cè)上市后投訴數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，使用全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀測(cè)試的臨床樣本中可能會(huì)產(chǎn)生大腸桿菌 (E. coli) 錯(cuò)誤鑒定。等問題，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀;全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172222301;國(guó)械注進(jìn)20172405160）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2024年08月05日
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