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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2023年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》組織相關(guān)單位對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此公告。
附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年07月01日
附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京市利君堂大藥房連鎖有限公司太平街分店 | 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 | 大號(hào) 無菌折疊掛耳型 | 20220830/2208089 | 北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 密合性；無菌 |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京眾向百康連鎖藥房有限公司 | 河南馭遼醫(yī)療科技有限公司 | 17.5cm×9.5cm允差（±5%）平面掛耳型 | 2023年02月14日/022302140101 | 北京市石景山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 |
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5 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京新世紀(jì)兒童醫(yī)院有限公司 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月09日/20221209B | 北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 過濾效率；密合性 |
6 | 真空采血管 | 北京市順義區(qū)空港醫(yī)院 | 格瑞納（泰國）生物技術(shù)有限公司Greiner Bio-One （Thailand）Ltd. | 2ml EDTA管（K3E）EDTA K3 | 2022-11-11/D221137Q | 北京市順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 公稱容量及允差 |
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