羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部收到特定批次的CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）出現(xiàn)高背景和非特異性染色的投訴。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該問題在使用說明書推薦的OptiView DAB IHC和UltraView Universal DAB檢測(cè)方案時(shí)，可能會(huì)干擾切片解讀。文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司對(duì)其生產(chǎn)的CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（注冊(cè)證號(hào)：國械備20180260號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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2024年07月09日
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