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奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)主動(dòng)召回
滬藥監(jiān)械主召2024-099
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho?已確認(rèn)影響某些批次的乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）校準(zhǔn)品的問(wèn)題，該問(wèn)題會(huì)使產(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)信號(hào)降低，可能導(dǎo)致患者和/或質(zhì)控（QC）結(jié)果出現(xiàn)正偏倚。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173406378）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年05月21日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
