長沙市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

長市監(jiān)處罰〔2024〕Q314號

當事人：長沙鉑麗瑞思醫(yī)療管理有限公司

主體資格證照名稱：??《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼： 91430111MA4PP5R33M

法定代表人：??陳明

2023年12月4日，我局對當事人現(xiàn)場檢查，查得2盒“保妥適?注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有實物，另1盒為空包裝。當事人現(xiàn)場提供了一張“國藥控股湖南有限公司銷售清單(發(fā)貨日期：2023-06-25；單號：27521007)的復印件作為上述藥品的進貨單據，但無法提供該單據的原件。

2023年12月5日和12月7日，我局到國藥控股湖南有限公司對當事人提供的上述銷售清單內容進行核實。經查，國藥控股湖南有限公司沒有銷售過上述銷售清單中的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”至當事人，上述銷售清單也非該公司所開具。

2023年12月8日，我局對當事人涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的行為依法立案調查。

經查明，當事人從不明渠道購進了批號為C7568C3，電子監(jiān)管碼為83494320033664789160和批號為C7250C3，電子監(jiān)管碼為83494320032018040249的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批號C7568C3的有產品實物，批號C7250C3的為空包裝盒，產品已被當事人使用，使用價格為4000元/盒，故違法所得為4000元，貨值金額為8000元。

另在案件調查過程中當事人存在下列行為：

1、不配合監(jiān)管部門調查。不如實陳述違法事實，拒不交代涉案藥品的來源。

2、偽造證據。偽造了“國藥控股湖南有限公司銷售清單(發(fā)貨日期：2023-06-25；單號：27521007)。

3、篡改記錄。當事人篡改了批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的入庫、出庫和使用記錄。

4、提供虛假的涉案藥品來源信息。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件，長沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件，當事人授權委托書，法定代表人及委托代理人的身份證復印件。證明當事人主體資格；

2、對當事人制作的現(xiàn)場筆錄1份，照片打印件(證據提取單：231204-1、231204-2、231204-3、231204-4)，證明對當事人現(xiàn)場檢查的情況。

3、對當事人制作的詢問調查筆錄3份，執(zhí)法人員調取的長沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院毒麻類藥品專冊賬冊本打印件，當事人提供的國藥控股湖南有限公司銷售清單復印件，肉毒素使用登記復印件，產品使用價格清單復印件、情況說明(落款日期：2023年12月11日)、醫(yī)療美容整形毒、麻專用處方箋。證明對當事人購進和使用批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調查情況。

4、對湖南曜美醫(yī)療美容有限公司制作的現(xiàn)場筆錄1份、詢問筆錄1份，該公司提供的華潤湖南瑞格醫(yī)藥有限公司銷售清單及冷鏈藥品運輸記錄復印件，檢驗報告復印件、情況說明(落款日期：2023年12月11日)。證明對湖南曜美醫(yī)療美容有限公司購進和使用批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調查情況。

5、對華潤湖南瑞格醫(yī)藥有限公司制作的現(xiàn)場筆錄1份、詢問筆錄1份，該公司提供的湖南曜美醫(yī)療美容有限公司采購委托書、收貨人授權書及采購員身份證復印件、華潤湖南瑞格醫(yī)藥有限公司銷售清單復印件、批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”購銷存明細表，“碼上放心客戶端”查詢記錄截圖打印件。證明對華潤湖南瑞格醫(yī)藥有限公司經營批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調查情況。

6、對國藥控股湖南有限公司的現(xiàn)場筆錄2份、詢問筆錄3份，該公司提供的情況說明(落款日期：2023年12月5日)、國藥控股湖南有限公司銷售清單復印件、增值稅普通發(fā)票復印件、電腦系統(tǒng)記錄截圖打印件、長沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院采購委托書及采購員身份證復印件、批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”入庫和出庫明細表、冷庫發(fā)運簽收單及藥品收貨員簽名留樣備案表復印件、邵陽曹家醫(yī)療美容門診部采購委托書及采購員身份證復印件?！按a上放心客戶端”查詢記錄截圖打印件(證據提取單：231212-1)。證明對國藥控股湖南有限公司經營批號為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調查情況。

7、長沙市市場監(jiān)督管理局《關于協(xié)查核實藥品真?zhèn)蔚恼埵尽?，《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于協(xié)查保妥適?注射用A型肉毒毒素有關情況的函》(湘藥監(jiān)稽函﹝2024﹞2號)、上海市藥品監(jiān)督管理局《關于協(xié)查“保妥適?注射用A型肉毒毒素”有關情況的復函》(滬藥監(jiān)稽發(fā)(函)〔2024〕005號)及附件、國藥控股廣東東方新特藥有限公司銷售流向、向邵陽市市場監(jiān)督管理局的《協(xié)助調查》及邵陽市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊的《回復函》及附件材料。證明對涉案產品的協(xié)查核實情況。

以上證據均依法取得，真實有效，與本案具有關聯(lián)性，我局予以采信。

本局于2024年2月18日向當事人送達了《行政處罰告知書》(長市監(jiān)罰告〔2024〕Q314號)，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據和處罰內容，并告知當事人依法享有陳述、申辯和聽證的權利，可以對證據發(fā)表意見。當事人收到上述《行政處罰告知書》后申請了聽證。

2024年3月6日，我局舉行聽證會，經聽證意見如下：首先，在案件辦理過程中，當事人存在偽造進貨單據、提供虛假藥品出入庫及使用信息、至今未交代涉案藥品來源的行為，符合從重處罰的情節(jié)。其次，雖然當事人僅用了涉案藥品(肉毒素)中的一支，但由于涉案藥品屬于毒性藥品，理應從嚴管控。最后，當事人聲稱積極配合辦案人員的調查，但至今未能提供產品真實來源的證據材料，導致毒性藥品無法溯源，危害正常的藥品管理秩序，甚至可能造成危害生命的嚴重后果。綜上，聽證人員在充分聽取雙方陳述、辯論，并在查閱案卷后，經綜合評議提出如下處理意見和建議：不予采納當事人提出的“從輕處罰”的主張，維持原擬處罰意見。

本局認為：

當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外?！钡囊?guī)定，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算”的規(guī)定進行行政處罰。

參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第二十三條第一項“本規(guī)定所稱’高風險產品’包括以下產品：(一)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品、注射劑等高風險藥品”的規(guī)定，涉案“保妥適?注射用A型肉毒毒素”為醫(yī)療用毒性藥品，屬于高風險產品。同時，當事人不配合監(jiān)管部門調查，偽造證據、篡改記錄、不如實陳述違法事實、拒不交代涉案藥品的真實來源。按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條第六項“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：......(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品”的規(guī)定，參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第十一條第一項、第七項“符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：(一)符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；......(七)涉案產品為高風險產品的；”的規(guī)定，應當依法對當事人從重處罰。

綜上，我局決定責令當事人改正違法行為，從重行政處罰如下：沒收違法購進的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”1盒和違法所得4000元，并處以貨值金額十倍(貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算)的罰款，即500000元。以上罰沒款合計504000元(大寫：伍拾萬肆仟元)。

請在接到本處罰決定書之日起15日內履行上述處罰決定，并將罰沒款繳至指定銀行。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，每日按罰款數額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向長沙市人民政府申請行政復議，(行政復議申請途徑可通過以下網址了解：http://sfj.changsha.gov.cn/fzfw/xzfy/xzfysq/)，也可以于6個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行本行政處罰決定的，本機關將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

長沙市市場監(jiān)督管理局

2024年4月8日