行政相對人類別

自然人

證件類型

身份證

證件號碼

***

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕4001號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械

違法事實

自2022年開始，廣東***有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械多次被相關監(jiān)管部門給予行政處罰，該公司還存在被行政處罰后仍未落實好召回義務導致同批次不合格產(chǎn)品繼續(xù)在市場流通，被多地監(jiān)管部門抽檢不合格的情況,相關監(jiān)管部門綜合研判，認為屬于情節(jié)嚴重情形，提請本局吊銷該公司相關許可。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。對于該公司上述違法行為，原法定代表人楊**負直接及主要責任，違法行為發(fā)生期間楊**自該公司所獲收入共計45131.75元。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

沒收違法所得;罰款;限制從業(yè)

處罰內容

1.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入45131.75元；

2.處所獲收入1.2倍罰款人民幣54158.1元；

3.10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；

以上罰沒款共計人民幣：99289.85元。

罰款金額（萬元）

5.41581

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

4.513175

處罰決定日期

2024年3月26日

處罰有效期

10年

處罰機關

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421