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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2023〕18號

福建奧言集團有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械遠紅外治療凝膠案

福建奧言集團有限公司

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顏尾麗

當事人生產(chǎn)的規(guī)格為“20g/支”，批號分別為“2023062601”和“2023070201”的遠紅外治療凝膠共計20317盒，上述產(chǎn)品的說明書及標簽上所標注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關(guān)節(jié)炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者?！钡葍?nèi)容與該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容不一致。當事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十九條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十八條第二項的情形

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十八條第一款的規(guī)定，責令當事人改正違法行為并處50000元罰款            

當事人應(yīng)在接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國建設(shè)銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。  

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年12月7日。