藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞鞏固提升行動(dòng)“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實(shí)保障了人民群眾用藥安全。為充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將藥品安全鞏固提升行動(dòng)第一批典型案例予以公布。

一、淮南市鳳臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處鳳臺(tái)縣關(guān)店鄉(xiāng)向橋村某衛(wèi)生室銷(xiāo)售、使用超過(guò)有效期的藥品案

2023年2月8日，鳳臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)位于鳳臺(tái)縣關(guān)店鄉(xiāng)向橋村的某衛(wèi)生室進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)在藥房?jī)?nèi)的貨架上有藥品已經(jīng)超過(guò)有效期仍在銷(xiāo)售、使用。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定，2023年5月6日，鳳臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收超過(guò)有效期的藥品并處以罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

藥品安全關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，過(guò)期藥物會(huì)出現(xiàn)藥效減弱，甚至藥物有效成分發(fā)生改變的情況，服用后不但起不到治療作用，還會(huì)加重疾病，或引起藥物中毒反應(yīng)，造成肝臟 、腎臟等損害。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將從嚴(yán)查處使用、銷(xiāo)售劣藥的違法行為，守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品監(jiān)管秩序，切實(shí)保障人民群眾合法權(quán)益。

二、淮南市壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限化妝品案

2023年4月14日，淮南市壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該母嬰店貨架上陳列有2盒超過(guò)使用期限的化妝品。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》相關(guān)規(guī)定，2023年5月23日，壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收扣押的超過(guò)使用期限的化妝品并減輕處以罰款5000元的行政處罰。

過(guò)期的化妝品極有可能存在微生物污染超標(biāo)、活性成分發(fā)生化學(xué)變化等問(wèn)題，而母嬰店內(nèi)的化妝品銷(xiāo)售對(duì)象是肌膚更為脆弱的母嬰群體，因此其安全性問(wèn)題更應(yīng)受到重視。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提醒廣大消費(fèi)者，購(gòu)買(mǎi)化妝品時(shí)要認(rèn)真查看產(chǎn)品標(biāo)簽和生產(chǎn)日期，避免購(gòu)買(mǎi)過(guò)期或假冒偽劣產(chǎn)品。同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)母嬰店等銷(xiāo)售渠道的監(jiān)督檢查，保障消費(fèi)者的用妝安全。

三、淮南市壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處壽縣板橋鎮(zhèn)某衛(wèi)生室銷(xiāo)售超保質(zhì)期藥品案

2023年11月8日，壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)壽縣衛(wèi)生健康委員會(huì)案件移送函，對(duì)壽縣板橋鎮(zhèn)某衛(wèi)生室進(jìn)行調(diào)查，衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人承認(rèn)銷(xiāo)售使用超過(guò)有效期藥品的違法事實(shí)。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定，2023年11月29日，壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

過(guò)期變質(zhì)的藥物不但沒(méi)有治療效果，還容易造成細(xì)菌感染并產(chǎn)生無(wú)法估計(jì)的副作用。未來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，嚴(yán)格查處銷(xiāo)售劣藥的行為，保障廣大患者的合法權(quán)益。同時(shí)，也希望廣大醫(yī)務(wù)工作者能夠加強(qiáng)自身的法律意識(shí)和職業(yè)道德修養(yǎng)，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。

四、淮南市田家庵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處田家庵區(qū)某理發(fā)店銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品案

2023年7月31日，田家庵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在淮南市田家庵區(qū)龍湖南路檢查，發(fā)現(xiàn)某理發(fā)店內(nèi)左側(cè)房間內(nèi)貨架上擺放有化妝品銷(xiāo)售，其中5盒“AHC”面膜表面無(wú)任何中文標(biāo)簽。當(dāng)事人銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《安徽省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定，2023年10月10日，田家庵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品并處以罰款3000元的行政處罰。

無(wú)中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口化妝品，雖然不一定是假貨，但其很有可能存在貨品來(lái)源不清，或涉嫌偷逃關(guān)稅、涉嫌商標(biāo)侵權(quán)、侵犯消費(fèi)者知情權(quán)以及違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等問(wèn)題。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提醒廣大消費(fèi)者，進(jìn)口化妝品價(jià)格較高，購(gòu)買(mǎi)時(shí)一定要擦亮雙眼，在正規(guī)商店購(gòu)買(mǎi)加貼或直接張貼中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品，避免買(mǎi)到問(wèn)題產(chǎn)品，損害美麗容顏。

五、淮南市謝家集區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處謝家集區(qū)孤堆張某商店經(jīng)營(yíng)超過(guò)限用日期化妝品案

2023年4月20日，謝家集區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)謝家集區(qū)孤堆張某商店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在商店北側(cè)貨架柜上發(fā)現(xiàn)陳列有過(guò)期的化妝品2盒。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，2023年7月27日，淮南市謝家集區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)謝家集區(qū)孤堆張某商店作出沒(méi)收過(guò)期化妝品2盒和罰款1000元的行政處罰。

農(nóng)村地區(qū)的藥械妝安全一直都是監(jiān)管難點(diǎn)之一，因?yàn)檗r(nóng)村地區(qū)的經(jīng)營(yíng)戶普遍存在年齡大、文化程度低的特點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)戶對(duì)法律法規(guī)的認(rèn)知普遍不足。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有些經(jīng)營(yíng)戶都不知道自己經(jīng)營(yíng)的是“妝字號(hào)”的化妝品，有些經(jīng)營(yíng)戶分不清食品的生產(chǎn)日期和化妝品的限用日期的區(qū)別。這起化妝品案件的辦理，起到了“以點(diǎn)帶面”的普法效果，執(zhí)法人員在后續(xù)對(duì)孫廟鄉(xiāng)檢查的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)戶對(duì)化妝品的法律意識(shí)明顯增強(qiáng)。

六、淮南市大通區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處大通區(qū)九龍崗鎮(zhèn)某衛(wèi)生室存放過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年5月22日，大通區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員到該衛(wèi)生室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)在衛(wèi)生室治療室內(nèi)白色操作臺(tái)上擺放著過(guò)期的醫(yī)用棉簽、繃帶、人工呼吸防護(hù)膜、檢查手套等醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定， 依據(jù)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，2023年8月24日，大通區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械并處以罰款3000元的行政處罰。

超過(guò)有效期限的醫(yī)療器械，可能導(dǎo)致治療效果不佳或者出現(xiàn)意外的并發(fā)癥，對(duì)患者的健康和生命安全構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將會(huì)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械的合規(guī)存儲(chǔ)和使用。此外，將會(huì)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和管理，以維護(hù)患者的合法權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。

七、淮南市壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處壽縣某大藥房未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)案

2023年7月27日，壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)藥品開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)銷(xiāo)售柜臺(tái)上擺放有“新型冠狀?。?019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需取得許可后方可經(jīng)營(yíng)，當(dāng)事人無(wú)法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定，2023年8月25日，壽縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收抗原檢測(cè)試劑盒并處以罰沒(méi)款5010元的行政處罰。

當(dāng)前，新型冠狀病毒實(shí)行“乙類(lèi)乙管”，新冠抗原檢測(cè)試劑盒是用于診斷新冠病毒感染的重要工具，準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。無(wú)證經(jīng)營(yíng)意味著藥店沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的審批和檢查，無(wú)法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性，給消費(fèi)者帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將堅(jiān)決打擊，并嚴(yán)格追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。同時(shí)，也呼吁廣大消費(fèi)者不要購(gòu)買(mǎi)和使用無(wú)證經(jīng)營(yíng)的藥品，保護(hù)自己的健康和安全。