2023年，高明區(qū)市場監(jiān)管局扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動，有效排查化解藥品安全風(fēng)險隱患，有力震懾危害藥品安全違法行為?，F(xiàn)公布第一批典型案例。

案例一：馮某未取得許可銷售第三類醫(yī)療器械案

案情簡介

2023年1月20日，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索調(diào)查發(fā)現(xiàn)，馮某自2022年12月27日起，在微信朋友圈及各類微信群銷售新冠病毒檢測試劑。新冠病毒檢測試劑屬于按照第三類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售新冠病毒檢測試劑，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。佛山市高明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條等相關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，予以沒收違法所得735元、罰款人民幣50000元的行政處罰。

典型意義

本案是市場監(jiān)管部門同公安部門相互協(xié)作、通力配合、形成合力的成功案例。市場監(jiān)管部門收到投訴舉報后第一時間將投訴舉報人同當(dāng)事人微信聊天記錄、當(dāng)事人朋友圈發(fā)布的售賣抗原檢測試劑等證據(jù)進(jìn)行全面固定；公安部門借助內(nèi)部系統(tǒng)對當(dāng)人事微信號進(jìn)行分析，掌握了當(dāng)事人真實(shí)身份信息，并配合市場監(jiān)管部門將當(dāng)事人微信轉(zhuǎn)賬記錄、同其他人微信聊天轉(zhuǎn)賬內(nèi)容進(jìn)行固定，解決了網(wǎng)絡(luò)交易證據(jù)隱蔽性強(qiáng)、個人可隨時清空刪除等難題，通過同向發(fā)力、同頻共振，實(shí)現(xiàn)了有案必立、立案必查、查必有果，共同維護(hù)了網(wǎng)絡(luò)交易的市場秩序。

案例二：高明區(qū)某日用品制造有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械案

案情簡介

2023年5月31日，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局收到《檢驗(yàn)報告》顯示某日用品制造有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)齊安（N95醫(yī)用防護(hù)口罩）（掛耳式）”經(jīng)監(jiān)督抽檢被判定為不合格。N95醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人責(zé)令改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法所得52.5元；2.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用口罩15750個；3.罰款20000元。

典型意義

N95醫(yī)用防護(hù)口罩作為第二類醫(yī)療器械，與廣大消費(fèi)者的日常生活息息相關(guān)，是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，才能最大限度地保障使用安全。而作為一般消費(fèi)者，單憑肉眼觀察是看不出來N95醫(yī)用防護(hù)口罩是否合格。通過對此類案件的查辦，教育生產(chǎn)者認(rèn)識到生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械的嚴(yán)重違法后果，督導(dǎo)企業(yè)全面加強(qiáng)行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營，從而達(dá)到查辦一案警示一片，教育大多數(shù)的社會效果，切實(shí)保障廣大人民群眾消費(fèi)安全。

案例三：高明區(qū)某美容服務(wù)中心涉嫌使用假藥案

案情簡介

2023年2月20日，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某美容服務(wù)中心店內(nèi)有5支標(biāo)注“PROGIES”的藥膏，部分有使用痕跡，該藥膏外包裝無任何中文標(biāo)識，未標(biāo)示依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證號，當(dāng)事人亦無法提供相關(guān)藥膏資質(zhì)證明材料。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人在對客戶點(diǎn)痣前，把該藥膏涂于痣處，作表皮麻醉作用。結(jié)合該藥膏檢出利多卡因等藥品成分，初步認(rèn)定涉案產(chǎn)品為假藥，當(dāng)事人的違法行為涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十條及七十二條第二款的規(guī)定，并涉嫌犯罪。佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，將該案移送佛山市公安局高明分局進(jìn)一步調(diào)查。

典型意義

隨著人們物質(zhì)和精神生活水平的不斷提高，醫(yī)療美容成為新的流行趨勢，在紋眉、紋身和點(diǎn)痣時為減輕痛感，經(jīng)常要對皮膚表皮進(jìn)行麻醉，一些美容店在美容過程中使用不合法的產(chǎn)品，很容易導(dǎo)致客戶皮膚紅腫甚至感染發(fā)炎，嚴(yán)重的影響客戶生命安全。高明區(qū)市場監(jiān)管局以依法履職為聚力點(diǎn)，充分發(fā)揮市場監(jiān)管部門在專業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)勢和公安部門偵查手段的優(yōu)勢，橫向構(gòu)建與公安等部門協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，“以執(zhí)法促規(guī)范、以打假促發(fā)展”，形成打擊醫(yī)美行業(yè)違法犯罪合力。

案例四：高明區(qū)某美容中心經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品及經(jīng)營化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度案

案情簡介

2023年2月23日，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局明城市場監(jiān)管所接到舉報稱某美容中心在拼 多 多網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、經(jīng)營化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)之規(guī)定和第三十八條的規(guī)定。佛山市高明區(qū)明城鎮(zhèn)政府對當(dāng)事人責(zé)令改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收違法所得3223元；3.罰款5000元。

典型意義

隨著社會發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，化妝品已經(jīng)成為日常生活的必需品，通過網(wǎng)絡(luò)購買化妝品已成為時下消費(fèi)者選擇較多的采購模式。化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑，承載了產(chǎn)品的品牌形象，同時也是消費(fèi)者行使知情權(quán)的最重要途徑。依法打擊標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品及經(jīng)營化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的違法行為，維護(hù)了消費(fèi)者了合法權(quán)益，也有利于規(guī)范化妝品市場，引導(dǎo)和督促化妝品經(jīng)營者依法經(jīng)營，推動行業(yè)誠信自律。

案例五：高明區(qū)某公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案

案情簡介

2022年9月26日，佛山市高明市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)“國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)”有2份《化妝品監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)報告》涉及當(dāng)事人。根據(jù)上述檢驗(yàn)報告顯示當(dāng)事人2022年3月28日生產(chǎn)經(jīng)營頭皮凈透精華液、草本凈澈洗發(fā)液2種產(chǎn)品被判定為不合格。當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定。由于當(dāng)事人已完成整改，佛山市高明市場監(jiān)管局不再要求當(dāng)事人改正，對當(dāng)事人作如下行政處罰：1.沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的草本凈澈洗發(fā)液30盒、頭皮凈透精華液30盒；頭皮凈透精華液半成品60千克；2.對當(dāng)事人處以4000元罰款。

典型意義

隨著社會發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，化妝品已經(jīng)成為日常生活的必需品。而作為一般消費(fèi)者，單憑肉眼觀察是看不出來化妝品是否合格，通常要依靠抽檢等形式才能確認(rèn)。通過對此類案件的查辦，教育生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的嚴(yán)重違法后果，督導(dǎo)企業(yè)全面加強(qiáng)行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營，從而達(dá)到查辦一案警示一片，教育大多數(shù)的社會效果，切實(shí)保障廣大人民群眾消費(fèi)安全。

案例六：佛山高明某中醫(yī)診所使用劣藥、佛山市某公司銷售劣藥案

案情簡介

2023年6月6日，佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局收到《檢驗(yàn)報告》顯示指出某中醫(yī)診所使用的中藥飲片草豆蔻經(jīng)監(jiān)督抽檢被判定為不合格。經(jīng)查明，佛山高明某中醫(yī)診所向佛山市某公司采購該批號的草豆蔻，并以處方的形式使用。佛山市某公司從廣州某中藥飲片有限公司購進(jìn)，并進(jìn)行銷售。兩者均履行了進(jìn)貨查驗(yàn)制度。佛山高明某中醫(yī)診所使用劣藥違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條、《中華人民共和國政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定。佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立刻停止使用劣藥的行為，并沒收當(dāng)事人的違法所得，免除其他行政處罰。佛山市某公司銷售劣藥違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定。佛山市高明區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立刻停止使用劣藥的行為，并沒收當(dāng)事人的違法所得，免除其他行政處罰。

典型意義

本案是一起較為典型的銷售及使用劣藥案，違法事實(shí)認(rèn)定清晰，證據(jù)確鑿，當(dāng)事人購進(jìn)渠道合法，購物發(fā)票和記錄、憑證相符，供貨方相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，當(dāng)事人履行了進(jìn)貨查驗(yàn)制度，因此，可以推定當(dāng)事人有充分證據(jù)證明其不知道所銷售及使用的藥品是劣藥。自由裁量充分考慮當(dāng)事人的主觀動機(jī)、違法事實(shí)、違法性質(zhì)、危害程度和后果、產(chǎn)品的風(fēng)險性、免予處罰情節(jié)等，適用免責(zé)條款，作出的行政處罰合法恰當(dāng)，是查辦違法行為與包容審慎監(jiān)管的一種平衡，避免了教條式、簡單化“一罰了之”，做到了“過罰相當(dāng)、合情合理”。