廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械質(zhì)量公告

（2023年第11期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品347批次，涉及我省14個地市，97家次生產(chǎn)企業(yè)，152家次經(jīng)營企業(yè)（進口總代理單位），98家次醫(yī)療機構(gòu)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗，檢驗結(jié)果全部符合要求（相關(guān)檢驗結(jié)果僅對樣品負責(zé)）?，F(xiàn)予以公告。

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。選擇醫(yī)療器械，首先，要看經(jīng)營者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標簽和說明書，是否標有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時請仔細閱讀標簽和說明書，特別注意說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。如購買到假冒或不合格醫(yī)療器械，請及時撥打當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報投訴電話12315。

附件：2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗合格產(chǎn)品信息匯總表（2023年第11期）.xls

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年11月27日