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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，北京市市場監(jiān)督管理局對(duì)北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司作出行政處罰。行政處罰決定書文號(hào)：京市監(jiān)處罰〔2023〕541號(hào)。
| 行政處罰決定書文號(hào) | 京市監(jiān)處罰〔2023〕541號(hào) | |
|---|---|---|
| 行政相對(duì)人名稱 | 北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 | |
| 行政相對(duì)人類別 | 法人及非法人組織 | |
| 行政相對(duì)人代碼 | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 911101161022068352 |
| 工商注冊(cè)號(hào) | 110107002884843 | |
| 組織機(jī)構(gòu)代碼 | —— | |
| 稅務(wù)登記號(hào) | —— | |
| 事業(yè)單位證書號(hào) | —— | |
| 社會(huì)組織登記證號(hào) | —— | |
| 相對(duì)人證件號(hào)碼 | —— | |
| 法定代表人 | 王保君 | |
| 違法行為類型 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第三十五條第一款 | |
| 違法事實(shí) | 當(dāng)事人取得了《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼911101161022068352）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060035號(hào)）、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20183401954，附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書），上述證照在有效期內(nèi)。梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）為第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)查，當(dāng)事人2023年1月9日開始生產(chǎn)梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（批號(hào)：202301001），2023年1月30日完成生產(chǎn)，成品入庫389盒，留樣8盒（自檢已使用4盒，剩余4盒），銷售（含贈(zèng)送）332盒，我局抽檢使用3盒，目前庫存50盒。經(jīng)與北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院確認(rèn)，剩余檢品1盒。 本局抽樣產(chǎn)品經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)（報(bào)告編號(hào)：J-SZ-0045-2023），“陰性參考品符合率”檢驗(yàn)結(jié)果：符合率為19/20，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定為：用20份國家陰性參考品測(cè)定時(shí)，20份陰性參考品檢測(cè)符合率為20/20，不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。當(dāng)事人不申請(qǐng)復(fù)檢。 再查，當(dāng)事人具體銷售（含贈(zèng)送）梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（批號(hào)：202301001）情況和產(chǎn)品貨值金額情況為：銷售給濱州某醫(yī)藥有限公司305盒（含贈(zèng)送23盒），銷售給河南某醫(yī)藥有限責(zé)任公司19盒（含贈(zèng)送3盒），銷售給北京某生物科技有限公司6盒（含贈(zèng)送3盒），贈(zèng)送給大連某醫(yī)療用品有限公司2盒。綜上，當(dāng)事人生產(chǎn)的梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（批號(hào)：202301001）貨值金額為55049.67元。 | |
| 處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（一）項(xiàng) | |
| 處罰類別 | 罰款;沒收違法所得、沒收非法財(cái)物 | |
| 處罰內(nèi)容 | 現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收違法生產(chǎn)的梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（批號(hào)：202301001）51盒；2.貨值金額12倍罰款660596.04元；沒收非法財(cái)物； | |
| 罰款金額（萬元） | 66.059604 | |
| 沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元） | 0.721752 | |
| 暫扣或吊銷證照名稱及編號(hào) | —— | |
| 處罰決定日期 | 2023-11-21 | |
| 處罰有效期 | 2099-12-31 | |
| 公示截止期 | 2026-11-21 | |
| 處罰機(jī)關(guān) | 北京市市場監(jiān)督管理局 | |
| 發(fā)布日期 | 2023/11/22 | |
| 備注 | —— | |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
