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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年11月14日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果（2023年第58號） 。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（四） 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 電動洗胃機(jī)3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 輸液泵1臺：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 心電圖機(jī)1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊人、 備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 一次性使用呼吸管路套裝 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限 公司 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份 有限公司 | BOT-D/P1.5 | 2023/02/13 22230210 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 順應(yīng)性 |
2 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司 | 美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd. | Magic Star | 2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 光透過率 |
3 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 深圳市美麗光學(xué)科技有限公司 | DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡 | Luxa | 2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 光透過率 |
4 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 天津匯目國際貿(mào)易有限公司 | ICK Co., Ltd. 愛喜科株式 會社 | OPTI-COLOR | 2022.06.13 ICK-22083 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 光透過率 |
5 | 遠(yuǎn)紅外傷濕 鎮(zhèn)痛貼 | 安徽金陽生物科技有限公司 | 安徽金陽生物科技有限公司 | 7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒 | 20221117 20221101 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
6 | 遠(yuǎn)紅外舒筋 活血貼 | 安徽瑞康藥業(yè)有限公司 | 安徽瑞康藥業(yè)有限公司 | 7cm×10cm×8貼 | 20230211 2023020201R | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
7 | 傷濕祛痛 磁療貼 | 安徽眾康藥業(yè)有限公司 | 安徽眾康藥業(yè)有限公司 | 12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒 | 20230105 20230102 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
8 | 穴位磁療貼 | 東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司 | 東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限 公司 | B型：60mm×50mm | 20230207 0623020701 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | 藥物添加 |
9 | 遠(yuǎn)紅外理療貼 | 深圳市獨(dú)一生物科技有限公司 | 深圳市獨(dú)一生物科技有限 公司 | 90mm×130mm×2貼 | 2022年11月02日 20221101 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | 藥物添加 |
10 | 遠(yuǎn)紅外貼 | 鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限 公司 | 100mm×130mm/貼×4貼/盒 | 20220302 20220301 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
11 | 醫(yī)用手術(shù)薄膜 | 江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限 公司 | 江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 | 50cm×30cm A-P型 | 2023年1月31日 20230131 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研 究院 | 無菌 |
12 | 醫(yī)用射線防護(hù)手套 | 山東卡卡醫(yī)療制品有限公司 | 山東卡卡醫(yī)療制品有限公司 | L碼 | 2023年6月 KAKA202306 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 尺寸 |
13 | Nd:YAG激光牙科治療機(jī) | 四川航天世都制導(dǎo)有限公司 | 四川航天世都制導(dǎo)有限公司 | HSM-III | 2023.03 Y230202 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 激光脈沖全寬 |
14 | 洗胃機(jī) | 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 | DFX-XW?E | 2023.03.20 170307230074 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
15 | 全自動自控 洗胃機(jī) | 天津市亞坤電子科技發(fā)展有限 公司 | 天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司 | YK-Ⅲ型 | 2023.03.01 XW3242 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
16 | 自動洗胃機(jī) | 揚(yáng)州慧科電子 有限公司 | 揚(yáng)州慧科電子有限公司 | QZD-A | 23.3.14 230016 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 限定壓力 |
17 | 輸液泵 | 上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司 | 上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司 | LD-P2000 | 2023.03 2023101F19 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 輸入功率 |
18 | 數(shù)字式三道 心電圖機(jī) | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限 公司 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | E30 | 2023-02-09 E48B0001225 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求 |
19 | 便攜式制氧機(jī) | 湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司 | 湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司 | TR-Q3B | 20221210 20221210008 20221210008 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時(shí)間指示器 |
20 | 新生兒藍(lán)光 治療儀 | 佛山六熙醫(yī)療科技有限公司 | 佛山六熙醫(yī)療科技有限公司 | LX-L-02 | 2023/03/01 230301001 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.分布；4.壽命檢查 |
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