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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年9月14日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械和藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息、1批次不符合規(guī)定藥品包裝材料信息予以通告。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。
| 15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息 | ||||||
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
| 1 | 金屬纜索系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06 23100144 | 鎖緊扣直徑 |
| 2 | 血氧檢測儀 | 淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司楓丹白露店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301083586 | 識別、標(biāo)記和文件 |
| 3 | 血氧檢測儀 | 徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301083267 | 識別、標(biāo)記和文件 |
| 4 | 血氧檢測儀 | 江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301020014 | 識別、標(biāo)記和文件 |
| 5 | 一次性使用肛腸套扎器 | 無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | 無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司 | DF-TZ | 2023.02.01 2302001 | 易氧化物 |
| 6 | 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日 20221111095 | 統(tǒng)計(jì)分析 |
| 7 | 一次性使用腹腔鏡穿刺器 | 江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司 | HZVT5-100 | 20230411 2304602 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 8 | 熱電治療儀 | 南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | 南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | QFS-Ⅳ型 | 2023年04月10號 230410059 | 輸出缺少標(biāo)記 |
| 9 | 視力表燈箱 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | EV-750MT | 2023年5月 00170-302365 | 輸入功率的標(biāo)記、標(biāo)記的耐久性 |
| 10 | 紅外光治療儀 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | TF-6002A | 202305 62230504102 | 輻射發(fā)射、靜電放電 |
| 11 | 一次性使用吸痰包 | 揚(yáng)州俊邦科技發(fā)展有限公司 | 揚(yáng)州俊邦科技發(fā)展有限公司 | / | 20230308 20230308 | 接頭 |
| 12 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 折疊耳掛型（M-02） | 2022-12-18 22121801 | 密合性 |
| 13 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司 | 蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司 | 型號：折疊形耳掛式，規(guī)格：108mm×155mm | 20230106 F20230102 | 密合性 |
| 14 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司 | 揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司 | 折疊式 I型9501，L | 20230128 230130 | 密合性 |
| 15 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 江蘇國凈環(huán)?？萍加邢薰?/td> | 江蘇國凈環(huán)?？萍加邢薰?/td> | 折疊耳掛式N9501:155mm×105mm | 20221211 20221205 | 無菌 |
| 1批次不符合規(guī)定藥品包裝材料信息 | ||||||
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
| 1 | 口服固體藥用聚酯瓶 | 江蘇九旭藥業(yè)有限公司 | 浙江華諾醫(yī)藥包裝有限公司 | 30ml | 2022.12.13 A20221255 | 乙醛 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
