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柳市監(jiān)處罰〔2023〕70號(hào)

柳州市柳南區(qū)都雅美甲用品商行未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)案

柳州市柳南區(qū)都雅美甲用品商行

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覃菊香

當(dāng)事人從不具備合法資質(zhì)的上門推銷人員處購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，未按規(guī)定查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；當(dāng)事人從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，未建立并執(zhí)行銷售記錄制度；上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第二項(xiàng)、第八十九條第一款第三項(xiàng)及第四項(xiàng)、第八十一條第一款第三項(xiàng)及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定。本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡；3.罰款。

主動(dòng)履行；履行期限2023年9月5日

柳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；2023年8月21日