中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年6月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕20號）。涉及湖南金海醫(yī)療器械有限公司。

行政處罰案件信息摘要

   湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2023〕20號

當(dāng)事人：湖南金海醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430181MA4L6TBA7J

住所（住址）：湖南省瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心A1棟2023號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：陳英

2023年2月6日，我中心收到器械處《關(guān)于移交湖南金海醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法線索的函》，函告湖南省藥品審核中心對湖南金海醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)批號為20200622D“一次性使用醫(yī)用口罩”（非無菌型）；批號為20210102S、、20211109“醫(yī)用外科口罩”（無菌型）；無批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；銷售記錄無法追溯等問題。2023年3月1日，我中心執(zhí)法人員針對前期檢查存在問題對你公司進(jìn)行現(xiàn)場核查，在你公司沒有發(fā)現(xiàn)上述批號的產(chǎn)品的成品和留樣，提供不了批生產(chǎn)、批檢測記錄，你公司也無法提供銷售臺賬，我局立案調(diào)查。

經(jīng)查實(shí)，你公司生產(chǎn)批號為20200622D“一次性使用醫(yī)用口罩”（非無菌型）；批號為20210102S、20211109“醫(yī)用外科口罩”（無菌型），無批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，無銷售臺賬。我中心執(zhí)法人員現(xiàn)場向你公司下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求你公司進(jìn)行全面自查整改，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保生產(chǎn)管理規(guī)范、記錄真實(shí)完整、出廠產(chǎn)品按要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1湖南金海醫(yī)療器械有限公司《公司證照資料》復(fù)印件一套，內(nèi)附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430181MA4L6TBA7J）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20180015號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.湖南省醫(yī)療器械處關(guān)于移交湖南金海醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法線索的函》、湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》、《詢問調(diào)查筆錄》、《責(zé)令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責(zé)改〔2023〕0301號，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.你公司提供了《湖南金海醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場檢查整改報(bào)告》、《情況說明》，證明你公司進(jìn)行積極整改。

案件性質(zhì)：經(jīng)審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容”和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月7日版）第四十七條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)該企業(yè)針對省藥品審核查驗(yàn)中心檢查組指出的問題，積極進(jìn)行全面整改，提供了整改報(bào)告，并向器械處申請停產(chǎn)。

處理意見及依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（七）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度”和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月7日版）第六十九條第一款的規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以處3萬元以下的罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的”規(guī)定。給予你公司警告并處10000元罰款的行政處罰。

你公司應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財(cái)政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財(cái)物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局