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為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗?，F(xiàn)將2022年第四季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。
一、總體情況
共監(jiān)督抽檢獸用生物制品37批，不合格5批（見附件1）；完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2352批，不合格29批（見附件2）；部級跟蹤檢驗320批，不合格6批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥3批（見附件4）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
（一）獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格情況
5批不合格產(chǎn)品中，2批效力檢驗不合格，1批安全檢驗不合格，1批芽孢計數(shù)檢驗不合格，1批敏感性檢驗不合格。
（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.總體情況：共對619家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的2352批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，其中27家企業(yè)生產(chǎn)的29批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.2%。
2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。29批不合格產(chǎn)品中，有21批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，有8批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格。
3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的12.1%、78.5%、9.4%，不合格率分別為0、1.5%、0.9%。
4.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%，不合格率分別為1.3%、0.8%、1.8%、0。
（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況：共對55家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的320批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，有3家企業(yè)生產(chǎn)的6批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.9%。
2.不合格項目：5批產(chǎn)品檢查項不合格，1批產(chǎn)品含量測定項不合格。
3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的44.7%、46.9%、8.4%，不合格率分別為0.7%、1.3%、11.1%。
（四）假獸藥及不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
共查出假獸藥3批，未發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：
（一）合肥愛華生物科技有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%。
（二）廣東天山藥業(yè)有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被檢出其他藥物成分，經(jīng)廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳核查，原因系該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP有關(guān)要求導(dǎo)致生產(chǎn)線污染，存在生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患。
（三）株洲市神農(nóng)動物藥業(yè)有限公司。經(jīng)營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。
（四）四川永久畜牧藥業(yè)有限公司。經(jīng)營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。
（五）四川巴爾動物藥業(yè)有限公司。經(jīng)營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現(xiàn)的35批不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品中，有26批產(chǎn)品1項檢驗項目不合格，9批產(chǎn)品2項檢驗項目不合格。主要問題表現(xiàn)為：一是非法添加屢禁不止。省級監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)改變組方非法添加其他藥物成分的產(chǎn)品4批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，非法添加藥物為雙氯芬酸鈉和乙酰甲喹。二是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有16批產(chǎn)品含量測定不合格，占不合格產(chǎn)品的55.2%，2批含量高于限度要求，14批低于含量限度要求；部級跟蹤檢驗有1批產(chǎn)品含量測定不合格，含量低于限度要求。三是檢查項不合格。省級監(jiān)督抽檢有12批產(chǎn)品檢查項不合格，占不合格產(chǎn)品的41.4%。四是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢有3批產(chǎn)品鑒別項不合格，占不合格產(chǎn)品的10.3%，均為中藥類產(chǎn)品未檢出部分成分。五是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢有5批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的11.3%，其中1批散劑和1批粉劑性狀均呈顆粒狀，存在將標(biāo)稱劑型改為顆粒劑的違規(guī)行為。
五、有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好對相關(guān)被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局王子?xùn)|
010-59193267
附件：1.2022年第四季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
2.2022年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
3.2022年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
4.假獸藥情況匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2023年2月10日
2022年第四季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號 | 不合格項目 | 檢驗單位（簡稱） | 備注 |
1 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 鴨瘟活疫苗 | 山東華宏生物工程 有限公司 | 山東華宏生物工程 有限公司 | 202112003 | 效力檢驗 （用雞胚檢驗） | 中監(jiān)所 | “中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱 |
2 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 雞傳染性法氏囊病凍干蛋黃抗體 | 河南后羿生物工程股份 有限公司 | 河南后羿生物工程股份 有限公司 | 2021003 | 效力檢驗 （抗體效價測定） | 中監(jiān)所 | |
3 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 犬狂犬病病毒抗體檢測試紙條 | 長春西諾生物科技 有限公司 | 長春西諾生物科技 有限公司 | 202201001 | 敏感性檢驗 | 中監(jiān)所 | |
4 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 無莢膜炭疽芽孢疫苗 | 西藏自治區(qū)獸醫(yī) 生物藥品制造廠 | 西藏自治區(qū)獸醫(yī) 生物藥品制造廠 | 202102 | 芽孢計數(shù) | 中監(jiān)所 | |
5 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 仔豬C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗 | 碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠 | 中國牧工商集團(tuán) 有限公司上海分公司 | 518350 | 安全檢驗 | 中監(jiān)所 |
2022年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號 | 不合格項目 | 檢驗單位（簡稱） | 備注 |
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 聚維酮碘溶液 | 北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司 | 鐵嶺縣財源獸藥飼料店 | 20210101 | 檢查（pH值為2.4），含量測定（含量為7.0%，限度為8.5%～12.0%） | 遼寧中心 | “遼寧中心”為遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心簡稱。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)簡稱 |
2 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星粉（水產(chǎn)用） | 山西德康化工藥業(yè) 有限公司 | 芒弄獸藥經(jīng)營部 | 20210601 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的85.8%） | 云南所 | |
3 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 硫酸慶大霉素注射液 | 芮城縣維爾富獸藥 有限公司 | 祥云縣興牧獸藥經(jīng)營部 | 20210903 | 檢查（pH值為3.1） | 云南所 | |
4 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 扶正解毒散 | 沈陽市正泰動物藥品廠 | 鼎信源（天津）獸藥銷售 連鎖有限公司 | 20220515 | 性狀（為灰黃色的顆粒），檢查（外觀均勻度不符合規(guī)定） | 天津中心 | |
5 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶鈉可溶性粉 | 哈爾濱摩天農(nóng)科獸藥 有限公司 | 寧明綠牧獸藥店 | 20210724 | 含量測定（磺胺間甲氧嘧啶鈉含量為標(biāo)示量的84.6%） | 廣西所 | |
6 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星粉（水產(chǎn)用） | 浙江博信藥業(yè)股份 有限公司 | 湖南領(lǐng)豐生物科技 有限責(zé)任公司 | 20220203 | 性狀（類白色顆粒），含量測定（含量為標(biāo)示量的87.0%） | 湖南所 | |
7 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 板藍(lán)根注射液 | 合肥中龍神力動物藥業(yè) 有限公司 | 貴州馨宜獸藥銷售 有限公司 | 20220217 | 含量測定（尿苷、鳥苷和腺苷總和為0.04mg/ml，限度為不低于0.10mg/ml） | 貴州所 | |
8 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素 注射液 | 合肥愛瑞特生物制藥 有限公司 | 新疆民心福獸藥有限公司 | 20220406 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的41.2%） | 新疆所 | |
9 | 使用環(huán)節(jié) | 硫酸慶大霉素注射液 | 三明三藥獸藥有限公司 | 蒼南青稽動物醫(yī)院 | 220308 | 檢查（可見異物不符合規(guī)定） | 浙江所 | |
10 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 魚腥草注射液 | 江西人為峰藥業(yè)有限公司 | 臨猗縣臨晉鎮(zhèn)卓越畜禽 服務(wù)部 | 20220401 | 檢查（pH值為3.8） | 山西所 | |
11 | 使用環(huán)節(jié) | 鹽酸恩諾沙星可溶性粉 | 山東濟(jì)興制藥有限公司 | 武平縣金永誠農(nóng)牧 有限公司 | 20220102 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的86.1%） | 福建所 | |
12 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸土霉素可溶性粉 | 山東恩康動物保健品 有限公司 | 淳安縣汾口鎮(zhèn)武仙 獸藥飼料經(jīng)營部 | 20220501 | 檢查（干燥失重為2.6%） | 浙江所 | |
13 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 高效氯氰菊酯溶液（水產(chǎn)用） | 青島中仁動物藥品 有限公司 | 凌海市誠信水產(chǎn)藥店 | 2208260101 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的38.3%） | 遼寧中心 | |
14 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸 多西環(huán)素片 | 濟(jì)南廣盛源生物科技 有限公司 | 重慶康瑞優(yōu)品生物制品 有限公司 | 20220201 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的26.2%） | 重慶所 | |
15 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 復(fù)方 阿莫西林粉 | 濟(jì)南廣盛源生物科技 有限公司 | 重慶康瑞優(yōu)品生物制品 有限公司 | 20220601 | 性狀（為淡黃色至黃色粉末），含量測定（含阿莫西林為標(biāo)示量的72.1%；含克拉維酸為標(biāo)示量的40.7%） | 重慶所 | |
16 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 龍膽酊 | 德州京信藥業(yè)有限公司 | 上海龍舉生物科技 有限公司 | 20211007 | 檢查（總固體項遺留殘渣為0.9%） | 上海所 | |
17 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素 注射液 | 河南白云廣牧生物科技 有限公司 | 鄯善縣城強(qiáng)勁獸藥店 | 20210111 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的32.4%） | 新疆所 | |
18 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 健胃散 | 河南官渡生物工程 有限公司 | 寧鄉(xiāng)惠慧獸藥店 | 211208 | 性狀（淡灰黃色的粉末），鑒別（鑒別1未檢出檳榔的顯微特征） | 湖南所 | |
19 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 | 株洲市神農(nóng)動物藥業(yè) 有限公司 | 有才獸藥店 | 20220120 | 檢查（檢出非處方成分雙氯芬酸鈉） | 云南所 | |
20 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 聚維酮碘溶液 | 湖南坤源生物科技 有限公司 | 菏澤市定陶區(qū)陳德華獸藥銷售有限公司 | 20220701 | 含量測定（含量為7.4%，限度為8.5%～12.0%） | 山東中心 | |
21 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星 可溶性粉 | 羅定市華業(yè)動物藥業(yè) 有限公司 | 寧洱來巧獸藥銷售店 | 20220201 | 檢查（pH值為7.5；溶解性不符合規(guī)定） | 云南所 | |
22 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 銀黃提取物 注射液 | 東莞同裕藥業(yè)有限公司 | 祥云縣生生獸藥經(jīng)營部 | 20210402 | 檢查（pH值為8.4），含量測定（含量為綠原酸0.38mg/ml，限度為不低于1.7mg/ml） | 云南所 | |
23 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 藿香正氣散 | 四川佳華動物藥業(yè) 有限公司 | 祥云縣生生獸藥經(jīng)營部 | 20210401 | 性狀（為灰黃色粉末；無香氣），鑒別（鑒別1未檢出廣藿香、茯苓、陳皮、厚樸、法半夏、甘草、白術(shù)、大腹皮的顯微特征；鑒別2未檢出百秋李醇、厚樸酚、和厚樸酚） | 云南所 | |
24 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 白頭翁散 | 四川永久畜牧藥業(yè) 有限公司 | 貞豐縣齊全獸藥行 | 20220301 | 檢查（檢出非處方成分乙酰甲喹） | 貴州所 | |
25 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 | 四川成康動物藥業(yè) 有限公司 | 彌渡縣牧興獸藥經(jīng)營部 | 20210201 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的92.9%） | 云南所 | |
26 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 魚腥草注射液 | 四川天定生物科技 有限公司 | 上栗縣太源獸藥服務(wù)部 | 210104 | 鑒別（未檢出甲基正壬酮、α-松油醇、4-萜品醇） | 江西中心 | |
27 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 | 四川巴爾動物藥業(yè) 有限公司 | 雙江欣華獸藥經(jīng)營部 | 21210101 | 檢查（檢出非處方成分雙氯芬酸鈉），含量測定(含量為標(biāo)示量的109.9%) | 云南所 | |
28 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 | 四川巴爾動物藥業(yè) 有限公司 | 新平水塘鎮(zhèn)紅學(xué)獸藥 經(jīng)營部 | 20210201 | 檢查（檢出非處方成分雙氯芬酸鈉） | 云南所 | |
29 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 注射用酒石酸泰樂菌素 | 西鄉(xiāng)長江動物藥品 有限責(zé)任公司 | 喜德競牧獸藥有限公司 | 220901 | 含量測定（按平均裝量計算,含量為標(biāo)示量的125.2%） | 四川所 |
注：獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的，此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。
2022年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號 | 不合格項目 | 檢驗單位 （簡稱） | 備注 |
1 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 穿心蓮注射液 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 20220401 | 檢查（可見異物不符合規(guī)定） | 中監(jiān)所 | “中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱 |
2 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 穿心蓮注射液 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 20220402 | 檢查（可見異物不符合規(guī)定） | 中監(jiān)所 | |
3 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 穿心蓮注射液 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 20220403 | 檢查（可見異物不符合規(guī)定） | 中監(jiān)所 | |
4 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 氟苯尼考 注射液 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 合肥愛華生物科技 有限公司 | 20220402 | 含量測定（含量為標(biāo)示量的92.5%） | 中監(jiān)所 | |
5 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 氯前列醇鈉 注射液 | 合肥新科信動物藥業(yè) 有限公司 | 合肥新科信動物藥業(yè) 有限公司 | 20220501 | 檢查（可見異物不符合規(guī)定） | 中監(jiān)所 | |
6 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 硫酸新霉素 可溶性粉 | 廣東天山藥業(yè)有限公司 | 廣東天山藥業(yè)有限公司 | 210901 | 檢查（檢出非處方成分阿苯達(dá)唑；外觀均勻度不符合規(guī)定） | 中監(jiān)所 |
假獸藥情況匯總表
序號 | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 | 生產(chǎn)批號 | 被抽樣單位 | 備注 |
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸多西環(huán)素可溶性粉 | 山東普斯曼生物科技有限公司 | 獸藥字152756011 | 220318 | 無棣明方養(yǎng)殖服務(wù)有限公司 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)不存在 |
2 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 甲砜霉素注射液 | 商丘市翔鶴藥業(yè)有限公司 | 獸藥字160716181 | 20210628 | 雙江佳平獸藥經(jīng)營部 | 經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳調(diào)查核定為假獸藥 |
3 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 替米考星注射液 | 漯河廣匯藥業(yè)有限公司 | 獸藥字161862192 | 20220215 | 鐵嶺縣博盛獸藥商店 | 經(jīng)河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳調(diào)查核定為假獸藥 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
